Terapia Dornase Alfa para Infecções Pulmonares Associadas à Ventilação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (PVAIN)
31 de julho de 2018 atualizado por: Melissa Scala, Georgetown University
Estudo Piloto da Terapia Dornase Alfa (Pulmozyme) para Infecção Adquirida Associada à Ventilação em Prematuros e Prematuros Tardios na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Avaliar o efeito de Dornase alfa em recém-nascidos pré-termo e pré-termo tardio com infecções pulmonares associadas à ventilação mecânica.
Dornase alfa tem sido eficaz no tratamento de infecções pulmonares em pacientes com fibrose cística, auxiliando na eliminação do muco.
A bactéria que causa infecções pulmonares em pacientes com fibrose cística é semelhante àquela que infecta bebês prematuros.
Os investigadores esperam que a terapia com dornase alfa melhore a recuperação de infecções pulmonares associadas ao ventilador em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital NICU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 4 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes com menos de 38 semanas de gestação e mais de 7 dias de idade
- lactentes com infecção pulmonar associada ao ventilador, definidos como lactentes intubados que apresentam glóbulos brancos (WBCs) moderados a pesados no aspirado traqueal, organismos na coloração de Gram do aspirado traqueal, cultura de tubo endotraqueal positiva, radiografia de tórax com infiltrado, consolidação ou atelectasia, aumento da necessidade de oxigênio (FiO2) e a quem a equipe clínica decide tratar com antibioticoterapia sistêmica
Critério de exclusão:
- Bebês extremamente doentes sem expectativa de sobrevivência
- Lactentes gravemente doentes que requerem ventilação de alta frequência
- Lactentes com pneumonia congênita
- Lactentes com malformações congênitas do sistema respiratório (ex. Hérnia diafragmática congênita, malformação adenomatóide cística ou fístula traqueoesofágica) Cardiopatia congênita cianótica, anormalidades cromossômicas e lactentes com triagem neonatal positiva para fibrose cística
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Placebo falso
Nenhuma terapia será dada ao braço placebo.
O terapeuta respiratório protegerá o bebê da vista e nebulizará a solução salina na incubadora em vez do circuito do ventilador.
|
Nenhuma terapia será dada ao braço placebo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dornase alfa
Dornase alfa 2,5 mg nebulização endotraqueal a cada 12 horas por 7 dias ou até a extubação
|
2,5 mg por via endotraqueal a cada 12 horas por 7 dias ou até a extubação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução percentual na necessidade de oxigênio desde a linha de base
Prazo: Primeira semana de tratamento ou extubação
|
Mudança no oxigênio suplementar necessário desde o início ou tempo até a extubação da ventilação mecânica
|
Primeira semana de tratamento ou extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eliminação de glóbulos brancos e bactérias do aspirado traqueal
Prazo: Durante a primeira semana de tratamento ou até a extubação, o que ocorrer primeiro
|
Número de lactentes com WBC aspirado traqueal presente na revisão do esfregaço no final da terapia Carga bacteriana julgada pela presença de cultura positiva ou negativa no aspirado traqueal
|
Durante a primeira semana de tratamento ou até a extubação, o que ocorrer primeiro
|
|
Número de bebês que necessitam de suporte ventilatório
Prazo: 7 dias
|
número de bebês extubados durante o tratamento/simulação
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z4962s
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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