Dornase Alfa-therapie voor ventilator-gerelateerde longinfecties op de Neonatale Intensive Care (NICU) (PVAIN)
31 juli 2018 bijgewerkt door: Melissa Scala, Georgetown University
Pilotstudie van Dornase Alfa (Pulmozyme)-therapie voor verworven ventilator-geassocieerde infectie bij te vroeg geboren en laat te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care
Evalueren van het effect van Dornase alfa op premature en late premature neonaten met ventilator-gerelateerde longinfecties.
Dornase alfa is effectief geweest bij de behandeling van longinfecties bij patiënten met cystische fibrose door de verwijdering van slijm te bevorderen.
De bacterie die longinfecties veroorzaakt bij patiënten met cystische fibrose is vergelijkbaar met die bij te vroeg geboren baby's.
De onderzoekers verwachten dat de behandeling met dornase alfa het herstel van longinfecties veroorzaakt door beademing bij te vroeg geboren baby's zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital NICU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 4 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 38 weken en ouder dan 7 dagen
- zuigelingen met een beademingsapparaat-geassocieerde longinfectie, gedefinieerd als geïntubeerde zuigelingen met matige tot zware witte bloedcellen (WBC's) op tracheale aspiraat, organismen op tracheale aspiraat gramkleuring, een positieve endotracheale tubecultuur, een thoraxfoto met infiltraat, consolidatie of atelectase, een toename van de zuurstofbehoefte (FiO2) en die het klinische team besluit te behandelen met systemische antibiotische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Extreem zieke baby's zullen naar verwachting niet overleven
- Kritiek zieke baby's die hoogfrequente beademing nodig hebben
- Baby's met aangeboren longontsteking
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen van het ademhalingssysteem (bijv. Congenitale hernia diafragmatica, cystische adenomatoïde malformatie of tracheo-oesofageale fistel) Cyanotische congenitale hartziekte, chromosomale afwijkingen en zuigelingen met een positieve screening op cystische fibrose bij pasgeborenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn-placebo
Er wordt geen therapie gegeven aan de placebo-arm.
Ademhalingstherapeut zal de baby aan het zicht onttrekken en een zoutoplossing vernevelen in de couveuse in plaats van in het beademingscircuit.
|
Er wordt geen therapie gegeven aan de placebo-arm
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dornase alfa
Dornase alfa 2,5 mg endotracheaal verneveld om de 12 uur gedurende 7 dagen of tot extubatie
|
2,5 mg endotracheaal verneveld om de 12 uur gedurende 7 dagen of tot extubatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele vermindering van de zuurstofbehoefte ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Eerste week van behandeling of extubatie
|
Verandering in vereiste aanvullende zuurstof vanaf baseline of tijd tot extubatie van mechanische ventilatie
|
Eerste week van behandeling of extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eliminatie van witte bloedcellen en bacteriën uit tracheale aspiratie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van de behandeling of tot extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Aantal baby's met tracheale aspiraat WBC aanwezig bij beoordeling van uitstrijkje aan het einde van de therapie Bacteriële belasting beoordeeld op aanwezigheid van positieve of negatieve kweek in tracheaspiraat
|
Tijdens de eerste week van de behandeling of tot extubatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Aantal zuigelingen dat beademingsondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: 7 dagen
|
aantal zuigelingen geëxtubeerd tijdens behandeling/schijnvertoning
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z4962s
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .