Dornase Alfa-terapi för ventilationsrelaterade lunginfektioner på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (PVAIN)
31 juli 2018 uppdaterad av: Melissa Scala, Georgetown University
Pilotstudie av Dornase Alfa (Pulmozyme) terapi för förvärvad ventilatorassocierad infektion hos prematura och sena prematura spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning
För att utvärdera effekten av Dornase alfa på prematura och sena prematura nyfödda med ventilatorassocierade lunginfektioner.
Dornase alfa har varit effektivt vid behandling av lunginfektioner hos patienter med cystisk fibros genom att hjälpa till att eliminera slem.
Bakterierna som orsakar lunginfektioner hos patienter med cystisk fibros liknar de som infekterar för tidigt födda barn.
Utredarna förväntar sig att dornase alfa-terapi kommer att förbättra återhämtningen från ventilatorrelaterade lunginfektioner hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital NICU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 4 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn yngre än 38 veckors graviditet och över 7 dagar gamla
- spädbarn med en ventilatorassocierad lunginfektion, definierad som intuberade spädbarn som har måttliga till tunga vita blodkroppar (WBC) på trakeal aspirat, organismer på trakeal aspirat gram-färgning, en positiv endotrakeal tubodling, en lungröntgen med infiltrat, konsolidering eller atelektas, ett ökat syrebehov (FiO2) och som det kliniska teamet beslutar att behandla med systemisk antibiotikabehandling
Exklusions kriterier:
- Extremt sjuka spädbarn förväntas inte överleva
- Kritiskt sjuka spädbarn som behöver högfrekvent ventilation
- Spädbarn med medfödd lunginflammation
- Spädbarn med medfödda missbildningar i andningsorganen (t. Medfödd diafragmabråck, cystisk adenomatoid missbildning eller trakeo-esofageal fistel) Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom, kromosomavvikelser och spädbarn med positiv nyföddscreening för cystisk fibros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum placebo
Ingen terapi kommer att ges till placeboarmen.
Andningsterapeut kommer att skydda spädbarn från insyn och nebulisera saltlösning i inkubatorn snarare än i ventilatorkretsen.
|
Ingen terapi kommer att ges till placeboarmen
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dornase alfa
Dornase alfa 2,5 mg nebuliseras endotrakealt var 12:e timme i 7 dagar eller fram till extubation
|
2,5 mg nebuliseras endotrakealt var 12:e timme i 7 dagar eller fram till extubation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent minskning av syrebehovet från baslinjen
Tidsram: Första veckan av behandling eller extubation
|
Ändring av erforderligt extra syre från baslinje eller tid till extubation från mekanisk ventilation
|
Första veckan av behandling eller extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eliminering av vita blodkroppar och bakterier från trakealspirat
Tidsram: Under första behandlingsveckan eller fram till extubering beroende på vad som inträffar tidigare
|
Antal spädbarn med trakeal aspirat WBC närvarande vid granskning av utstryk vid slutet av behandlingen Bakteriebelastning bedömd på närvaro av positiv eller negativ odling i trakeal aspirat
|
Under första behandlingsveckan eller fram till extubering beroende på vad som inträffar tidigare
|
|
Antal spädbarn som behöver ventilationsstöd
Tidsram: 7 dagar
|
antal spädbarn som extuberats under behandling/bluff
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
30 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Första postat (UPPSKATTA)
19 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z4962s
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .