Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Dornase Alfa pro plicní infekce spojené s ventilátorem na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) (PVAIN)

31. července 2018 aktualizováno: Melissa Scala, Georgetown University

Pilotní studie terapie Dornase Alfa (Pulmozyme) pro získané infekce spojené s ventilátorem u předčasně narozených a pozdních předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence

Vyhodnotit účinek Dornase alfa na nedonošené a pozdní předčasně narozené novorozence s plicními infekcemi spojenými s ventilátorem. Dornáza alfa byla účinná při léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou napomáháním odstraňování hlenu. Bakterie způsobující plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou jsou podobné těm, které infikují předčasně narozené děti. Výzkumníci očekávají, že terapie dornázou alfa zlepší zotavení z plicních infekcí spojených s ventilátorem u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 4 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci mladší než 38 týdnů těhotenství a starší 7 dnů
  • kojenci s plicní infekcí spojenou s ventilátorem, definovanou jako intubovaní kojenci, kteří mají středně těžké až těžké bílé krvinky (WBC) na tracheálním aspirátu, organismy na tracheálním aspirátu podle gramu, pozitivní kultivaci endotracheální trubice, rentgen hrudníku s infiltrátem, konsolidaci nebo atelektáza, zvýšená potřeba kyslíku (FiO2) a koho se klinický tým rozhodne léčit systémovou antibiotickou terapií

Kritéria vyloučení:

  • U extrémně nemocných kojenců se neočekává, že přežijí
  • Kriticky nemocní kojenci vyžadující vysokofrekvenční ventilaci
  • Kojenci s vrozenou pneumonií
  • Kojenci s vrozenými vadami dýchacího systému (např. Vrozená brániční kýla, cystická adenomatoidní malformace nebo tracheoezofageální píštěl) Cyanotické vrozené srdeční onemocnění, chromozomální abnormality a kojenci s pozitivním novorozeneckým screeningem na cystickou fibrózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Falešné placebo
V rameni s placebem nebude podávána žádná terapie. Respirační terapeut ochrání dítě před pohledem a rozprašuje fyziologický roztok do inkubátoru spíše než do ventilátorového okruhu.
Lék: Placebo
V rameni s placebem nebude podávána žádná terapie
Ostatní jména:
  • Sham terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Dornase alfa
Dornase alfa 2,5 mg nebulizované endotracheálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo do extubace
Lék: Dornase alfa
2,5 mg nebulizované endotracheálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů nebo do extubace
Ostatní jména:
  • Pulmozyme

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní snížení potřeby kyslíku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: První týden léčby nebo extubace
Změna požadovaného doplňkového kyslíku od výchozí hodnoty nebo doby do extubace z mechanické ventilace
První týden léčby nebo extubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminace bílých krvinek a bakterií z tracheálního aspirátu
Časové okno: Během prvního týdne léčby nebo do extubace, podle toho, co nastane dříve
Počet kojenců s tracheálním aspirátem WBC přítomných při kontrole stěru na konci terapie Bakteriální zátěž posuzovaná na základě přítomnosti pozitivní nebo negativní kultury v tracheálním aspirátu
Během prvního týdne léčby nebo do extubace, podle toho, co nastane dříve
Počet kojenců vyžadujících podporu ventilátoru
Časové okno: 7 dní
počet kojenců extubovaných během léčby/předstírání
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z4962s

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit