Dornase Alfa-terapi for respiratorassosierte lungeinfeksjoner på neonatal intensivavdeling (NICU) (PVAIN)
31. juli 2018 oppdatert av: Melissa Scala, Georgetown University
Pilotstudie av Dornase Alfa (Pulmozyme) terapi for ervervet respiratorassosiert infeksjon hos premature og sent premature spedbarn på neonatal intensivavdeling
For å evaluere effekten av Dornase alfa på premature og sent premature nyfødte med respiratorassosierte lungeinfeksjoner.
Dornase alfa har vært effektiv i behandlingen av lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose ved å hjelpe slimclearance.
Bakteriene som forårsaker lungeinfeksjoner hos pasienter med cystisk fibrose ligner på de som infiserer premature spedbarn.
Etterforskerne forventer at dornase alfa-terapi vil forbedre utvinningen fra respiratorassosierte lungeinfeksjoner hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 4 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn under 38 ukers svangerskap og over 7 dager
- spedbarn med respiratorassosiert lungeinfeksjon, definert som intuberte spedbarn som har moderate til tunge hvite blodceller (WBC) på trakeal aspirat, organismer på trakeal aspirat gram-farging, en positiv endotrakeal rørkultur, røntgen av thorax med infiltrat, konsolidering eller atelektase, en økning i oksygenbehovet (FiO2) og som det kliniske teamet bestemmer seg for å behandle med systemisk antibiotikabehandling
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremt syke spedbarn forventes ikke å overleve
- Kritisk syke spedbarn som trenger høyfrekvent ventilasjon
- Spedbarn med medfødt lungebetennelse
- Spedbarn med medfødte misdannelser i luftveiene (f. Medfødt diafragmabrokk, cystisk adenomatoid misdannelse eller trakeo-øsofageal fistel) Cyanotisk medfødt hjertesykdom, kromosomavvik og spedbarn med positiv nyfødtskjerm for cystisk fibrose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Skum placebo
Ingen terapi vil bli gitt til placeboarmen.
Respiratorterapeut vil skjerme spedbarn fra synet og forstøve saltvannsløsning i inkubator i stedet for i respiratorkrets.
|
Ingen terapi vil bli gitt til placeboarmen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dornase alfa
Dornase alfa 2,5 mg forstøves endotrakealt hver 12. time i 7 dager eller frem til ekstubering
|
2,5 mg forstøves endotrakealt hver 12. time i 7 dager eller frem til ekstubering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i oksygenbehov fra baseline
Tidsramme: Første uke med behandling eller ekstubering
|
Endring i nødvendig ekstra oksygen fra baseline eller tid til ekstubering fra mekanisk ventilasjon
|
Første uke med behandling eller ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eliminering av hvite blodceller og bakterier fra luftrøraspirat
Tidsramme: I løpet av den første uken av behandlingen eller frem til ekstuberingen, avhengig av hva som er tidligere
|
Antall spedbarn med luftrøraspirat WBC tilstede ved gjennomgang av utstryk ved slutten av behandlingen Bakteriebelastning bedømt på tilstedeværelse av positiv eller negativ kultur i trakealspirat
|
I løpet av den første uken av behandlingen eller frem til ekstuberingen, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Antall spedbarn som trenger ventilatorstøtte
Tidsramme: 7 dager
|
antall spedbarn ekstuberet under behandling/sham
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z4962s
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .