新生児集中治療室（NICU）における人工呼吸器関連肺感染症に対するドルナーゼ アルファ療法 (PVAIN)
2018年7月31日 更新者：Melissa Scala、Georgetown University
新生児集中治療室の早産児および後期早産児における後天性人工呼吸器関連感染に対するドルナーゼアルファ（パルモザイム）療法のパイロット研究
人工呼吸器関連肺感染症を有する早産児および後期早産児に対するドルナーゼ アルファの効果を評価すること。
ドルナーゼ アルファは、粘液クリアランスを助けることにより、嚢胞性線維症患者の肺感染症の治療に効果的です。
嚢胞性線維症患者に肺感染症を引き起こす細菌は、早産児に感染する細菌と似ています。
研究者らは、ドルナーゼ アルファ療法が早産児の人工呼吸器関連肺感染症からの回復を改善することを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital NICU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～4ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠38週未満で生後7日以上の乳児
- 人工呼吸器に関連する肺感染症の乳児、気管吸引液に中等度から重度の白血球 (WBC)、気管吸引液のグラム染色に微生物、陽性の気管内チューブ培養、浸潤を伴う胸部 X 線、硬化または無気肺、酸素（FiO2）必要量の増加、および臨床チームが全身性抗生物質療法で治療することを決定した患者
除外基準:
- 生存が期待できない重病の乳児
- 高頻度換気を必要とする重症の乳児
- 先天性肺炎の乳児
- 呼吸器系の先天性奇形（例： 先天性横隔膜ヘルニア、嚢胞性腺腫様奇形または気管食道瘻） チアノーゼ性先天性心疾患、染色体異常および嚢胞性線維症の新生児スクリーニング陽性の乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：偽プラセボ
プラセボアームには治療は行われません。
呼吸療法士は乳児を視界から保護し、生理食塩水を人工呼吸器回路ではなくインキュベーターに噴霧します。
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プラセボアームには治療は行われません
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ドルナーゼアルファ
ドルナーゼ アルファ 2.5 mg を 12 時間ごとに 7 日間または抜管するまで気管内に噴霧
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2.5 mg を 12 時間ごとに 7 日間または抜管まで気管内に噴霧
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの酸素要求量の減少率
時間枠：治療または抜管の最初の週
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ベースラインからの必要な酸素補給の変化、または人工呼吸器からの抜管までの時間
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治療または抜管の最初の週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管吸引液からの白血球と細菌の除去
時間枠：治療の最初の 1 週間または抜管までのいずれか早い方
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治療終了時の塗抹検査で気管吸引液の WBC が存在する乳児の数 気管吸引液の培養陽性または陰性で判断される細菌量
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治療の最初の 1 週間または抜管までのいずれか早い方
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人工呼吸器のサポートが必要な乳児の数
時間枠：7日
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治療中に抜管された乳児の数/偽
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2011年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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