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Dornase Alfa Therapy pour les infections pulmonaires associées à la ventilation dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) (PVAIN)

31 juillet 2018 mis à jour par: Melissa Scala, Georgetown University

Étude pilote sur la thérapie Dornase Alfa (Pulmozyme) pour l'infection acquise associée à la ventilation chez les nourrissons prématurés et peu prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals

Évaluer l'effet de la Dornase alfa sur les nouveau-nés prématurés et peu prématurés atteints d'infections pulmonaires associées à la ventilation. La dornase alfa a été efficace dans le traitement des infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose en facilitant l'élimination du mucus. Les bactéries responsables des infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose sont similaires à celles qui infectent les prématurés. Les chercheurs s'attendent à ce que le traitement par la dornase alfa améliore la récupération des infections pulmonaires associées à la ventilation chez les nourrissons prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital NICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 4 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons de moins de 38 semaines de gestation et de plus de 7 jours
  • les nourrissons atteints d'une infection pulmonaire associée à la ventilation, définis comme les nourrissons intubés qui ont des globules blancs modérés à lourds sur l'aspiration trachéale, des organismes sur la coloration de Gram de l'aspiration trachéale, une culture positive du tube endotrachéal, une radiographie pulmonaire avec infiltrat, consolidation ou une atélectasie, une augmentation des besoins en oxygène (FiO2) et que l'équipe clinique décide de traiter par une antibiothérapie systémique

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons extrêmement malades ne devraient pas survivre
  • Nourrissons gravement malades nécessitant une ventilation à haute fréquence
  • Nourrissons atteints de pneumonie congénitale
  • Nourrissons atteints de malformations congénitales du système respiratoire (par ex. Hernie diaphragmatique congénitale, malformation adénomatoïde kystique ou fistule trachéo-oesophagienne) Cardiopathie congénitale cyanotique, anomalies chromosomiques et nourrissons avec un dépistage néonatal positif de la mucoviscidose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Placebo factice
Aucun traitement ne sera administré au bras placebo. L'inhalothérapeute protégera le nourrisson de la vue et nébulisera la solution saline dans l'incubateur plutôt que dans le circuit du ventilateur.
Médicament: Placebo
Aucun traitement ne sera administré au bras placebo
Autres noms:
  • Thérapie factice
ACTIVE_COMPARATOR: Dornase alfa
Dornase alfa 2,5 mg par nébulisation endotrachéale toutes les 12 heures pendant 7 jours ou jusqu'à l'extubation
Médicament: Dornase alfa
2,5 mg par nébulisation endotrachéale toutes les 12 heures pendant 7 jours ou jusqu'à l'extubation
Autres noms:
  • Pulmozyme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction des besoins en oxygène par rapport à la ligne de base
Délai: Première semaine de traitement ou d'extubation
Changement de l'oxygène supplémentaire requis par rapport à la ligne de base ou du temps jusqu'à l'extubation de la ventilation mécanique
Première semaine de traitement ou d'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination des globules blancs et des bactéries de l'aspiration trachéale
Délai: Au cours de la première semaine de traitement ou jusqu'à l'extubation, selon la première éventualité
Nombre de nourrissons avec WBC d'aspiration trachéale présents lors de l'examen du frottis à la fin du traitement Charge bactérienne jugée sur la présence d'une culture positive ou négative dans l'aspiration trachéale
Au cours de la première semaine de traitement ou jusqu'à l'extubation, selon la première éventualité
Nombre de nourrissons nécessitant une assistance respiratoire
Délai: 7 jours
nombre de nourrissons extubés pendant le traitement/simulation
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z4962s

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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