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Dornase Alfa Therapy für beatmungsassoziierte Lungeninfektionen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) (PVAIN)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Melissa Scala, Georgetown University

Pilotstudie zur Therapie mit Dornase Alfa (Pulmozyme) für erworbene beatmungsassoziierte Infektionen bei Früh- und Spätfrühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation

Bewertung der Wirkung von Dornase alfa auf Frühgeborene und Spätfrühgeborene mit beatmungsassoziierten Lungeninfektionen. Dornase alfa hat sich bei der Behandlung von Lungeninfektionen bei Patienten mit zystischer Fibrose als wirksam erwiesen, indem es die Schleimbeseitigung unterstützt. Die Bakterien, die Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten verursachen, ähneln denen, die Frühgeborene infizieren. Die Forscher erwarten, dass die Therapie mit Dornase alfa die Genesung von beatmungsassoziierten Lungeninfektionen bei Frühgeborenen verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge unter 38 Schwangerschaftswochen und älter als 7 Tage
  • Säuglinge mit einer Beatmungs-assoziierten Lungeninfektion, definiert als intubierte Säuglinge, die mäßige bis starke weiße Blutkörperchen (WBCs) im Tracheal-Aspirat, Organismen im Tracheal-Aspirat-Gramm-Fleck, eine positive Endotrachealtubus-Kultur, eine Thorax-Röntgenaufnahme mit Infiltrat, Konsolidierung oder Atelektase, ein erhöhter Sauerstoffbedarf (FiO2) und wen das klinische Team beschließt, mit einer systemischen Antibiotikatherapie zu behandeln

Ausschlusskriterien:

  • Extrem kranke Säuglinge, von denen nicht erwartet wird, dass sie überleben
  • Kritisch kranke Säuglinge, die eine Hochfrequenzbeatmung benötigen
  • Säuglinge mit angeborener Lungenentzündung
  • Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen der Atemwege (z. Angeborene Zwerchfellhernie, zystische adenomatoide Fehlbildung oder tracheoösophageale Fistel) Angeborene zyanotische Herzfehler, Chromosomenanomalien und Säuglinge mit positivem Neugeborenenscreening für Mukoviszidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Schein-Placebo
Dem Placebo-Arm wird keine Therapie verabreicht. Der Atemtherapeut schützt das Kind vor Blicken und vernebelt die Kochsalzlösung in den Inkubator und nicht in den Beatmungskreislauf.
Arzneimittel: Placebo
Dem Placebo-Arm wird keine Therapie verabreicht
Andere Namen:
  • Scheintherapie
ACTIVE_COMPARATOR: Dornase alfa
Dornase alfa 2,5 mg wird 7 Tage lang alle 12 Stunden oder bis zur Extubation endotracheal vernebelt
Arzneimittel: Dornase alfa
2,5 mg alle 12 Stunden für 7 Tage oder bis zur Extubation endotracheal vernebelt
Andere Namen:
  • Pulmozym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des Sauerstoffbedarfs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Erste Woche der Behandlung oder Extubation
Änderung des erforderlichen zusätzlichen Sauerstoffs vom Ausgangswert oder der Zeit bis zur Extubation aus der mechanischen Beatmung
Erste Woche der Behandlung oder Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eliminierung von weißen Blutkörperchen und Bakterien aus Trachealaspirat
Zeitfenster: Während der ersten Behandlungswoche oder bis zur Extubation, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Säuglinge mit tracheal aspiriertem WBC, die bei der Überprüfung des Abstrichs am Ende der Therapie vorhanden sind
Während der ersten Behandlungswoche oder bis zur Extubation, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Säuglinge, die Beatmungsunterstützung benötigen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der während der Behandlung/Scheinbehandlung extubierten Säuglinge
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z4962s

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

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