Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dornase Alfa-terapi til respiratorassocierede lungeinfektioner på neonatal intensiv afdeling (NICU) (PVAIN)

31. juli 2018 opdateret af: Melissa Scala, Georgetown University

Pilotundersøgelse af Dornase Alfa (Pulmozyme) terapi for erhvervet respiratorassocieret infektion hos præmature og sent præmature spædbørn på neonatal intensiv afdeling

At evaluere effekten af ​​Dornase alfa på præmature og sent præmature nyfødte med respiratorassocierede lungeinfektioner. Dornase alfa har været effektiv til behandling af lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose ved at hjælpe med at fjerne slim. De bakterier, der forårsager lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose, ligner dem, der inficerer for tidligt fødte børn. Forskerne forventer, at dornase alfa-terapi vil forbedre restitutionen fra respiratorassocierede lungeinfektioner hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn under 38 ugers graviditet og over 7 dage
  • spædbørn med en respiratorassocieret lungeinfektion, defineret som intuberet spædbørn, der har moderate til tunge hvide blodlegemer (WBC'er) på tracheal aspirat, organismer på tracheal aspirat gram-farvning, en positiv endotracheal rørkultur, et røntgenbillede af thorax med infiltrat, konsolidering eller atelektase, en stigning i iltbehovet (FiO2), og hvem det kliniske team beslutter at behandle med systemisk antibiotikabehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstremt syge spædbørn forventes ikke at overleve
  • Kritisk syge spædbørn, der kræver højfrekvent ventilation
  • Spædbørn med medfødt lungebetændelse
  • Spædbørn med medfødte misdannelser i luftvejene (f. Medfødt diafragmabrok, cystisk adenomatoid misdannelse eller tracheo-esophageal fistel) Cyanotisk medfødt hjertesygdom, kromosomafvigelser og spædbørn med en positiv nyfødtscreening for cystisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Skum placebo
Ingen terapi vil blive givet til placeboarmen. Åndedrætsterapeut vil afskærme spædbarnet fra indblik og forstøve saltvandsopløsning i inkubatoren i stedet for i ventilatorkredsløbet.
Medicin: Placebo
Ingen terapi vil blive givet til placeboarmen
Andre navne:
  • Sham terapi
ACTIVE_COMPARATOR: Dornase alfa
Dornase alfa 2,5 mg forstøves endotrakealt hver 12. time i 7 dage eller indtil ekstubation
Medicin: Dornase alfa
2,5 mg forstøves endotrakealt hver 12. time i 7 dage eller indtil ekstubation
Andre navne:
  • Pulmozyme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i iltbehov fra baseline
Tidsramme: Første uges behandling eller ekstubation
Ændring i påkrævet supplerende ilt fra baseline eller tid til ekstubation fra mekanisk ventilation
Første uges behandling eller ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elimination af hvide blodlegemer og bakterier fra tracheal aspirat
Tidsramme: I løbet af den første uge af behandlingen eller indtil ekstuberingen, alt efter hvad der er først
Antal spædbørn med tracheal aspirat WBC til stede ved gennemgang af smear ved slutningen af ​​behandlingen Bakteriebelastning vurderet på tilstedeværelsen af ​​positiv eller negativ kultur i tracheal aspirat
I løbet af den første uge af behandlingen eller indtil ekstuberingen, alt efter hvad der er først
Antal spædbørn, der kræver ventilationsstøtte
Tidsramme: 7 dage
antal spædbørn ekstuberet under behandling/sham
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2011

Først opslået (SKØN)

19. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z4962s

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeinfektioner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner