Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Dornase Alfa infekcji płuc związanych z respiratorem na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) (PVAIN)

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Melissa Scala, Georgetown University

Badanie pilotażowe terapii Dornase Alfa (Pulmozyme) w leczeniu zakażeń związanych z respiratorem u wcześniaków i późnych wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków

Ocena wpływu Dornazy alfa na wcześniaki i późne wcześniaki z infekcjami płuc związanymi z respiratorem. Dornaza alfa jest skuteczna w leczeniu infekcji płucnych u pacjentów z mukowiscydozą poprzez wspomaganie usuwania śluzu. Bakterie powodujące infekcje płuc u pacjentów z mukowiscydozą są podobne do tych, które zakażają wcześniaki. Badacze spodziewają się, że terapia dornazą alfa poprawi powrót do zdrowia po infekcjach płuc związanych z respiratorem u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital NICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta poniżej 38 tygodnia ciąży i powyżej 7 dnia życia
  • niemowlęta z infekcją płuc związaną z respiratorem, zdefiniowaną jako zaintubowane niemowlęta, u których w aspiracie z tchawicy wykazano umiarkowaną do dużej liczbę białych krwinek (WBC), drobnoustroje w barwieniu Grama z aspiratu tchawiczego, dodatni posiew w rurce dotchawiczej, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej z naciekiem, konsolidacją lub niedodma, zwiększone zapotrzebowanie na tlen (FiO2), u których zespół kliniczny decyduje się na leczenie ogólnoustrojową antybiotykoterapią

Kryteria wyłączenia:

  • Skrajnie chore niemowlęta nie spodziewają się, że przeżyją
  • Krytycznie chore niemowlęta wymagające wentylacji z wysoką częstotliwością
  • Niemowlęta z wrodzonym zapaleniem płuc
  • Niemowlęta z wrodzonymi wadami układu oddechowego (np. Wrodzona przepuklina przeponowa, malformacja torbielowata gruczolakowata lub przetoka tchawiczo-przełykowa) Sinicza wrodzona choroba serca, nieprawidłowości chromosomalne i niemowlęta z dodatnim wynikiem badania przesiewowego noworodków w kierunku mukowiscydozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Udawane placebo
Żadna terapia nie zostanie podana grupie placebo. Terapeuta oddechowy osłoni niemowlę przed wzrokiem i rozpyli roztwór soli fizjologicznej do inkubatora, a nie do obwodu respiratora.
Lek: Placebo
Żadna terapia nie zostanie podana grupie placebo
Inne nazwy:
  • Terapia pozorowana
ACTIVE_COMPARATOR: Dornaza alfa
Dornaza alfa 2,5 mg w nebulizacji dotchawiczej co 12 godzin przez 7 dni lub do ekstubacji
Lek: Dornaza alfa
2,5 mg w nebulizacji dotchawiczej co 12 godzin przez 7 dni lub do ekstubacji
Inne nazwy:
  • Pulmozym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie zapotrzebowania na tlen od linii bazowej
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień leczenia lub ekstubacji
Zmiana wymaganej dodatkowej dawki tlenu od wartości wyjściowej lub czasu do ekstubacji z wentylacji mechanicznej
Pierwszy tydzień leczenia lub ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja białych krwinek i bakterii z aspiratu tchawicy
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu leczenia lub do ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba noworodków z krwinkami aspirowanymi z tchawicy obecnymi w wymazie pod koniec terapii Obciążenie bakteryjne oceniane na podstawie obecności dodatniego lub ujemnego posiewu w aspiracie tchawiczym
W pierwszym tygodniu leczenia lub do ekstubacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba niemowląt wymagających wsparcia respiratora
Ramy czasowe: 7 dni
liczba niemowląt ekstubowanych podczas leczenia/pozorowana
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z4962s

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj