Terapia Dornase Alfa para infecciones pulmonares asociadas al ventilador en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (PVAIN)
31 de julio de 2018 actualizado por: Melissa Scala, Georgetown University
Estudio piloto de la terapia Dornase Alfa (Pulmozyme) para la infección asociada al ventilador adquirida en bebés prematuros y prematuros tardíos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Evaluar el efecto de Dornase alfa en recién nacidos prematuros y prematuros tardíos con infecciones pulmonares asociadas al ventilador.
Dornase alfa ha sido eficaz en el tratamiento de infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística al ayudar a eliminar la mucosidad.
La bacteria que causa infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística es similar a la que infecta a los bebés prematuros.
Los investigadores esperan que la terapia con dornasa alfa mejore la recuperación de las infecciones pulmonares asociadas al ventilador en los bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital NICU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 4 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes menores de 38 semanas de gestación y mayores de 7 días de edad.
- lactantes con una infección pulmonar asociada al ventilador, definidos como lactantes intubados que tienen glóbulos blancos (WBC) de moderados a abundantes en el aspirado traqueal, organismos en la tinción de Gram del aspirado traqueal, un cultivo de tubo endotraqueal positivo, una radiografía de tórax con infiltrado, consolidación o atelectasia, un aumento en el requerimiento de oxígeno (FiO2) y que el equipo clínico decide tratar con terapia antibiótica sistémica
Criterio de exclusión:
- Bebés extremadamente enfermos que no se espera que sobrevivan
- Lactantes críticamente enfermos que requieren ventilación de alta frecuencia
- Lactantes con neumonía congénita
- Lactantes con malformaciones congénitas del sistema respiratorio (p. Hernia diafragmática congénita, malformación adenomatoide quística o fístula traqueoesofágica) Cardiopatía congénita cianótica, anomalías cromosómicas y lactantes con cribado neonatal positivo para fibrosis quística
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Placebo simulado
No se administrará ninguna terapia al brazo de placebo.
El terapeuta respiratorio protegerá al bebé de la vista y nebulizará la solución salina en la incubadora en lugar de en el circuito del ventilador.
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No se administrará ninguna terapia al brazo de placebo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Dornasa alfa
Dornasa alfa 2,5 mg nebulizada por vía endotraqueal cada 12 horas durante 7 días o hasta la extubación
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2,5 mg nebulizados por vía endotraqueal cada 12 horas durante 7 días o hasta la extubación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción en el requerimiento de oxígeno desde la línea de base
Periodo de tiempo: Primera semana de tratamiento o extubación
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Cambio en el oxígeno suplementario requerido desde el inicio o el tiempo hasta la extubación de la ventilación mecánica
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Primera semana de tratamiento o extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eliminación de glóbulos blancos y bacterias del aspirado traqueal
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de tratamiento o hasta la extubación, lo que ocurra primero
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Número de lactantes con WBC de aspirado traqueal presentes en la revisión del frotis al final de la terapia Carga bacteriana juzgada según la presencia de cultivo positivo o negativo en el aspirado traqueal
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Durante la primera semana de tratamiento o hasta la extubación, lo que ocurra primero
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Número de bebés que requieren asistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 7 días
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número de bebés extubados durante el tratamiento/simulacro
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z4962s
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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