Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dornase Alfa terápia lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőfertőzések kezelésére az újszülött intenzív osztályon (NICU) (PVAIN)

2018. július 31. frissítette: Melissa Scala, Georgetown University

Kísérleti tanulmány a Dornase Alfa (Pulmozyme) terápiáról szerzett lélegeztetőgépes fertőzések koraszülött és késői koraszülött csecsemőknél az újszülött intenzív osztályon

A Dornáz alfa hatásának értékelése a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőfertőzésben szenvedő koraszülött és késői koraszülöttekre. Az alfa-dornáz hatékonynak bizonyult a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésében a nyálkakiürülés elősegítésével. A cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzését okozó baktériumok hasonlóak a koraszülötteket fertőző baktériumokhoz. A kutatók arra számítanak, hogy a dornáz alfa terápia javítja a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőfertőzésekből való felépülést a koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital NICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 38 hetesnél fiatalabb és 7 naposnál idősebb csecsemők
  • lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőfertőzésben szenvedő csecsemők, mint intubált csecsemők, akiknél közepesen vagy nehéz fehérvérsejtek (WBC) vannak a légcső aspirátumán, mikroorganizmusok a légcső aspirátum Gram festésén, pozitív endotracheális tubustenyészet, mellkasröntgen infiltrátummal, konszolidáció vagy atelektázia, megnövekedett oxigénigény (FiO2), és akiket a klinikai csapat úgy dönt, hogy szisztémás antibiotikum-terápiával kezel

Kizárási kritériumok:

  • A rendkívül beteg csecsemők várhatóan nem élik túl
  • Kritikusan beteg csecsemők, akik nagyfrekvenciás lélegeztetést igényelnek
  • Veleszületett tüdőgyulladásban szenvedő csecsemők
  • Veleszületett légzőrendszeri rendellenességben szenvedő csecsemők (pl. Veleszületett rekeszizom sérv, cisztás adenomatoid fejlődési rendellenesség vagy tracheo-oesophagealis fisztula) Cianotikus veleszületett szívbetegség, kromoszóma-rendellenességek és csecsemők, akiknél a cisztás fibrózis újszülötti szűrése pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Hamis placebo
A placebo kar nem részesül terápiában. A légzésterapeuta védi a csecsemőt a szem elől, és a sóoldatot az inkubátorba porlasztja, nem pedig a lélegeztető körbe.
Drog: Placebo
A placebo kar nem részesül terápiában
Más nevek:
  • Ámuterápia
ACTIVE_COMPARATOR: Dornáz alfa
2,5 mg Dornáz alfa 12 óránként endotracheálisan porlasztva 7 napon keresztül vagy az extubálásig
Drog: Dornáz alfa
2,5 mg endotracheálisan porlasztva 12 óránként 7 napon keresztül vagy az extubálásig
Más nevek:
  • Pulmozyme

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigénigény százalékos csökkenése az alapértékhez képest
Időkeret: A kezelés vagy extubálás első hete
A szükséges kiegészítő oxigén mennyiségének változása az alapvonaltól vagy a mechanikus lélegeztetésből való extubálásig eltelt idő
A kezelés vagy extubálás első hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérvérsejtek és baktériumok eltávolítása a légcsőből
Időkeret: A kezelés első hetében vagy az extubálásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Azon csecsemők száma, akiknél a tracheális aspirátum fehérvérsejtjei jelen vannak a kenet áttekintése során a terápia végén. Baktériumterhelés a tracheaspirátum pozitív vagy negatív tenyészete alapján ítélve
A kezelés első hetében vagy az extubálásig, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A lélegeztetőgépes támogatást igénylő csecsemők száma
Időkeret: 7 nap
a kezelés/állapot alatt extubált csecsemők száma
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z4962s

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőfertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel