두통 환자의 두개골 이질통 치료에서 보툴리눔 독소 A형
두통 환자의 두개골 이질통 치료에서 보툴리눔 독소 A형 대 0,9% 식염수
본 연구의 목적은 두통 환자의 두개 이질통 치료에서 보툴리눔 독소 A형이 0.9% 식염수보다 우수한지 평가하는 것이다.
가설
H(0): 보툴리눔 독소 A형은 두통 환자의 두개골 이질통 치료에서 0.9% 식염수보다 우수하지 않습니다.
H(1): 보툴리눔 독소 A형은 두통 환자의 두개골 이질통 치료에 0.9% 식염수보다 우수합니다.
연구 개요
상세 설명
인간을 대상으로 한 연구에 대한 윤리 위원회의 적합화 및 승인 후 ICHD II(International Classification of Headache Disorders) 2판(ICHD II)에 따라 긴장성 두통 또는 편두통 환자 선택이 Alcides Carneiro 대학 병원의 두통 클리닉에서 시작됩니다. 선정된 사람들은 연구 단계 및 절차의 잠재적 위험에 대해 방향을 잡을 것입니다. 환자는 매일 두통을 통해 30일 동안 두통의 발생과 진통제 사용을 분류합니다. 이달 말에 두통 치료에 경험이 있는 의사가 환자를 평가하여 두피의 통증 또는 이질통의 발생을 정의합니다. 이 상담에서 수집된 데이터는 연구를 위해 표준화된 설문지에 기록됩니다. 설문지는 환자 식별, 통증 부위 및 이질통의 도해, VAS(Visual Analogue Scale)에 의한 통증 강도 및 마지막으로 약물 사용이 두통 일기에 수집됩니다.
사람들은 블록 순열, 두 그룹의 균등 분배 보안(이전에 결정된 수)으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 0.9% 식염수를, 다른 그룹은 보툴리눔 독소 A를 사용했습니다.
연구원(무작위화 및 침투 포함 결과를 모르는 사람)에 의해 응용 프로그램을 완료합니다. 환자는 침윤 후 30일 동안 전방 단계에 참여하지 않은 의사와 함께 세 가지 평가를 받게 되며 VAS(Visual Analogue Scale)로 통증 강도, 두통 에피소드 및 사용을 분석합니다. 진통제 물마루 두통 일기. 의사는 환자에게 이질통 지점이 있는 경우 현지화하도록 요청할 것입니다. 다른 진화 방문은 신청 후 60일과 90일에 이루어지며 동일한 의사가 동일한 방법을 사용합니다. 연구의 이전 단계에 대해 알지 못하는 다른 전문가가 정적 데이터 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraíba
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Campina Grande, Paraíba, 브라질, 58100000
- Hospital Universitário Alcides Carneiro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- The International Classification of Headache Disorders, 2nd Edition - ICHD II로 긴장성 두통 또는 편두통 진단을 받은 환자
- 18세 이상의 남녀 환자
제외 기준:
- ICHD II로 한 가지 이상의 원발두통 유형에 대한 진단 기준을 채웁니다.
- 두통을 유발하는 또 다른 신경계 질환 또는 전신 질환.
- Study's Medication의 사용을 금하는 상태.
- 인지 장애
- 지난 6개월 이내 보툴리눔 독소 사용
- 혈액, 간 또는 신장 장애 및 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Btx-A: 활성 비교기
보툴리눔 톡신군 보툴리눔 톡신 A형이 든 주사기를 갖게 됩니다.
연구 동안 환자는 평가자가 병리학의 진화를 졸업할 두통 클리닉을 따라갈 것입니다.
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보툴리눔 톡신군 보툴리눔 톡신 A형이 든 주사기를 갖게 됩니다.
연구 동안 환자는 평가자가 병리학의 진화를 졸업할 두통 클리닉을 따라갈 것입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약 비교기
0,9% 식염수 그룹 0,9% 식염수가 담긴 주사기를 사용합니다.
연구 동안 환자는 평가자가 병리학의 진화를 졸업할 두통 클리닉을 따라갈 것입니다.
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0,9% 식염수 그룹 0,9% 식염수가 담긴 주사기를 사용합니다.
연구 동안 환자는 평가자가 병리학의 진화를 졸업할 두통 클리닉을 따라갈 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 기준에 따라 이질통의 개선을 평가합니다.
기간: 6개월
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다음 기준에 따라 이질통의 개선을 평가합니다. 적어도 50% 침윤된 통증 포인트가 사라집니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다음 기준에 따라 두통의 개선을 평가합니다.
기간: 6개월
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지난 한 달 동안 두통 삽화가 50% 이상 감소했거나 Visual Analogue Scale(VAS)에 의한 통증 강도가 3점 이상 감소했거나 진통제 용량이 50% 이상 감소했습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LHUFBA001
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