Tyypin A botuliinitoksiini kallon allodynian hoidossa potilailla, joilla on päänsärkyä

Ihmisiin liittyvän tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän ja jännityspäänsärkyä sairastavien potilaiden valinta Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen 2. painoksen (ICHD II) mukaan alkaa Alcides Carneiron yliopistollisen sairaalan päänsärkyklinikalla. Valitut perehdytään tutkimuksen vaiheisiin ja menettelyjen mahdollisiin riskeihin. Potilaat luetteloivat päänsäryn esiintymisen ja analgeettien käytön 30 päivän ajan päivittäisen päänsäryn kautta. Tämän kuun lopussa päänsärkyjen hoitoon perehtynyt lääkäri arvioi potilaat päänahan kivun tai allodynian esiintymisen määrittämiseksi. Tässä kuulemisessa kerätyt tiedot tallennetaan standardoituihin kyselylomakkeisiin tutkimusta varten. Kyselylomake on jaettu: Päänsärkypäiväkirjaan kerätään potilaan tunnistetiedot, kipualueen ja allodyneapisteiden havainnollistaminen, kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja lopuksi lääkkeiden käyttö.

Ihmiset satunnaistetaan lohkopermutaatiolla, yhtäläisen jakautumisen varmuudella kahteen ryhmään (määrä aiemmin määritetty). Toinen ryhmä 0,9 % suolaliuosta ja toinen botuliinitoksiini A.

Hakemuksen viimeistely tutkijan toimesta (joka ei tiedä satunnaistuksen tulosta ja soluttautunutta sisältävää). Potilaille tehdään kolme arviointia: ensimmäinen, 30 päivää soluttautumisen jälkeen, lääkärin kanssa, joka ei osallistunut etummaisiin vaiheisiin, ja hän analysoi kivun voimakkuuden Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, päänsärkyjaksolla ja kipulääke päänsärkypäiväkirjan kautta. Lääkäri pyytää potilasta paikallistamaan mahdolliset allodyniapisteet. Muut evoluutiokäynnit tehdään 60 ja 90 päivää hakemuksen jälkeen, ja sama lääkäri käyttää samoja menetelmiä. Toinen ammattilainen, joka ei tiedä tutkimuksen etuvaiheista, tekee staattisen data-analyysin.