Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A v léčbě kraniální alodynie u pacientů s bolestí hlavy

20. května 2011 aktualizováno: Federal University of Bahia

Botulotoxin typu A versus 0,9% fyziologický roztok v léčbě kraniální alodynie u pacientů s bolestmi hlavy

Cílem této studie je vyhodnotit, zda je botulotoxin typu A lepší než 0,9% fyziologický roztok při léčbě kraniální alodynie u pacientů s bolestí hlavy.

Hypotéza

H(0): Botulotoxin typu A není lepší než 0,9% fyziologický roztok při léčbě kraniální alodynie u pacientů s bolestí hlavy

H (1): Botulotoxin typu A je lepší než 0,9% fyziologický roztok při léčbě kraniální alodynie u pacientů s bolestmi hlavy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po přiměření a schválení etickou komisí výzkumu zahrnujícího člověka bude na Klinice bolesti hlavy Fakultní nemocnice Alcides Carneiro zahájen výběr pacientů s tenzní bolestí hlavy nebo migrénou podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 2. vydání (ICHD II). Vybraní budou orientováni na studijní kroky a možná rizika postupů. Pacienti budou katalogizovat výskyt bolesti hlavy a užívání analgetik po dobu 30 dnů prostřednictvím každodenní bolesti hlavy. Na konci tohoto měsíce budou pacienti hodnoceni lékařem se zkušenostmi s léčbou bolesti hlavy, aby se určil výskyt bolesti nebo alodynie pokožky hlavy. Údaje shromážděné v této konzultaci budou zaznamenány do standardizovaných dotazníků pro studii. Dotazník je rozdělen: Identifikace pacienta, znázornění oblasti bolesti a bodů alodyne, intenzita bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) a nakonec užívání léků bude shromážděno v deníku bolesti hlavy.

Lidé jsou randomizováni s blokovou permutací, zabezpečením rovnoměrného rozdělení do dvou skupin (počet byl stanoven dříve). Jedna skupina s 0,9% fyziologickým roztokem a druhá botulotoxinem A.

Dokončení aplikace Výzkumníkem (Kdo nezná výsledek randomizace a infiltrovaného obsahu). Pacienti budou podrobeni třem hodnocením: první, 30 dní po infiltraci, s lékařem, který se nezúčastnil předních kroků, a bude analyzovat intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), epizody bolesti hlavy a použití lék proti bolesti koryto Deník bolesti hlavy. Lékař požádá pacienta o lokalizaci, pokud existují, body alodynie. Další evoluční návštěva se uskuteční 60 a 90 dní po aplikaci, u stejného lékaře za použití stejných metod. Další odborník, který neví o předchozích krocích studie, provede analýzu statických dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brazílie, 58100000
        • Hospital Universitário Alcides Carneiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou tenzní bolesti hlavy nebo migrény jako Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy, 2. vydání - ICHD II
  • Pacienti obou pohlaví starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Vyplňte diagnostická kritéria pro více než jeden typ primární bolesti hlavy jako ICHD II
  • Jiné neurologické onemocnění nebo systémové onemocnění, které způsobuje bolest hlavy.
  • Stav, který kontraindikuje použití léku studie.
  • Kognitivní porucha
  • Použití botulotoxinu během posledních šesti měsíců
  • Poruchy krve, jater nebo ledvin a těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Btx-A: Aktivní komparátor
Skupina botulotoxinu Bude mít stříkačku s botulotoxinem typu A. Během studie budou pacienti sledováni na klinice bolesti hlavy, kde hodnotitel vyhodnotí vývoj patologií.
Lék: Botulotoxin typu A
Skupina botulotoxinu Bude mít stříkačku s botulotoxinem typu A. Během studie budou pacienti sledováni na klinice bolesti hlavy, kde hodnotitel vyhodnotí vývoj patologií.
PLACEBO_COMPARATOR: Komparátor placeba
Skupina s 0,9% fyziologickým roztokem Bude mít stříkačku s 0,9% fyziologickým roztokem. Během studie budou pacienti sledováni na klinice bolesti hlavy, kde hodnotitel vyhodnotí vývoj patologií.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Skupina s 0,9% fyziologickým roztokem Bude mít stříkačku s 0,9% fyziologickým roztokem. Během studie budou pacienti sledováni na klinice bolesti hlavy, kde hodnotitel vyhodnotí vývoj patologií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zlepšení allodynea podle těchto kritérií
Časové okno: šest měsíců
Vyhodnoťte zlepšení alodyney podle těchto kritérií: Zmizení alespoň 50 % infiltrovaných bolestivých bodů.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte zlepšení bolesti hlavy podle následujících kritérií:
Časové okno: šest měsíců
Snížení epizod bolesti hlavy alespoň o 50 % za poslední měsíc nebo snížení intenzity bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) alespoň ve třech bodech nebo snížení dávky léku proti bolesti alespoň o 50 %.
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Bahia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHUFBA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit