GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 CMV(Cytomegalovirus) 후보 백신의 장기 지속성 평가
GSK Biologicals의 후보 CMV 백신을 남성 성인에게 투여하여 장기 지속성을 평가하기 위한 후속 연구
이 연구의 목적은 GSK Biologicals의 후보 CMV 백신을 3회 접종한 건강한 피험자를 대상으로 0-1 - 1차 연구 동안 6개월 일정 108890(NCT00435396)(백신군). 1차 연구 108890(NCT00435396)의 스크리닝 방문에 참여하고 CMV-seropositive 테스트를 받은 자연 감염 피험자의 CMV 감염에 대한 면역 반응을 기준값(seropositive reference group)으로 사용합니다. 또한 이 연구는 CMV 프로젝트에서 판독값의 지속적인 개발 및 검증뿐만 아니라 CMV 감염 발생을 계속 평가할 것입니다.
1차 백신 접종 단계 및 2년차 후속 조치는 별도의 프로토콜 게시(NCT00435396)로 게시되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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La Louvière, 벨기에, 7100
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항(예: 후속 방문을 위한 재방문)을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 임상 평가(병력 및 신체 검사)에 의해 확립된 건강한 피험자.
백신 그룹의 피험자는 추가로 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 1차 연구 108890(NCT00435396)에 참여하고 GSK의 CMV 후보 백신을 3회 접종하고 2년 차 후속 연구 109211(NCT00435396)을 완료한 피험자.
혈청 양성 참조 그룹의 피험자는 추가로 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 1차 연구 108890(NCT00435396)의 스크리닝 방문에 참여하고 이번 방문에서 채취한 혈액 샘플이 CMV 양성으로 테스트된 피험자.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)의 사용 또는 계획된 사용.
- 연구 방문(들) 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손, 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 방문(들) 이전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
백신군 피험자에 대해서는 다음 제외 기준을 추가로 확인해야 합니다.
• 1차 연구 108890(NCT00435396) 종료 이후 추가 CMV 백신 투여.
혈청 양성 참조 그룹의 피험자에 대해 다음 제외 기준을 추가로 확인해야 합니다.
• 1차 연구 108890(NCT00435396)의 스크리닝 방문 이후 모든 CMV 백신 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK149203A S-그룹
1차 연구 108890(NCT00435396)에서 0-1-6개월 일정에 따라 GSK Biologicals의 후보 GSK149203A 백신을 3회 투여받은 남성 피험자.
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혈액 샘플은 2가지 시점에서 수집됩니다. 백신 그룹의 모든 피험자로부터 대략 연구 48개월차(= 3회 접종 후 ±42개월)의 장기 추적조사에서. 모든 피험자로부터 대략 연구 60개월차(= 투여 3 후 ± 54개월)의 장기 추적조사에서.
GSK Biologicals의 재조합 CMV 당단백질 B 백신, 근육주사, 3회 용량
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다른: GSK149203A S+ 그룹
1차 연구 108890(NCT00435396)의 스크리닝 방문에서 사이토메갈로바이러스(CMV)에 자연적으로 감염된 것으로 평가된 남성 피험자.
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혈액 샘플은 2가지 시점에서 수집됩니다. 백신 그룹의 모든 피험자로부터 대략 연구 48개월차(= 3회 접종 후 ±42개월)의 장기 추적조사에서. 모든 피험자로부터 대략 연구 60개월차(= 투여 3 후 ± 54개월)의 장기 추적조사에서. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항당단백질 B(gB) 면역글로불린 G(IgG)에 대한 항체 농도
기간: 48개월 및 60개월에
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항-gB IgG 항체 농도는 ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 평가된 바와 같이 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)로 표현되었습니다.
데이터는 모든 피험자로부터 48개월(M48) 및 60개월(M60)에 수집되었습니다.
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48개월 및 60개월에
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항-세포 거대 바이러스(CMV) 항체에 대한 중화 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 48개월 및 60개월에
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중화 항체는 사내 미세 중화 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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48개월 및 60개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Anti-gB IgG 항체의 Avidity Index(%)에 대한 기술 통계
기간: 48개월 및 60개월에
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항-gB IgG 항체에 대한 결합력은 48개월(M48) 및 60개월(M60)에 모든 피험자에서 ELISA 결합력 지수 방법에 의해 평가되었습니다. 이 검정은 CMV 항원으로부터 낮은 결합력 항체를 제거하기 위해 우레아를 사용한 용리 단계를 사용하여 Souza 등(Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003)에 따라 개발되었습니다. 결합력 지수는 면역 복합체가 요소에 노출된 반응의 평균 흡광도를 면역 복합체가 요소에 노출되지 않은 반응의 평균 흡광도로 나눈 값으로 백분율로 표시되어 계산되었습니다. |
48개월 및 60개월에
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최소 2개의 면역 마커를 발현하는 gB-특이적 분화 클러스터(CD4+/CD8+) T-세포의 빈도에 대한 기술 통계
기간: 48개월 및 60개월에
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Intracellular cytokine staining (ICS)에 의해 결정된 면역 표지자 중에는 Interferon-gamma (INF-γ), Interleukin-2 (IL-2), Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) 및 CD40-Ligand (CD40- 엘).
데이터는 48개월(M48) 및 60개월(M60)에 모든 피험자에 대해 수집되었습니다.
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48개월 및 60개월에
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GB 특정 메모리 B 세포의 빈도에 대한 설명적 통계(ELISPOT 기준)
기간: 48개월 및 60개월에
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ELISPOT(Enzyme-linked Immunosorbent Spot) 방법으로 평가한 CMV gB 항원에 특이적인 기억 B 세포는 백만 개의 기억 B 세포당 특정 기억 B 세포의 빈도로 표현되었습니다.
데이터는 48개월(M48) 및 60개월(M60)에 모든 피험자에 대해 수집되었습니다.
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48개월 및 60개월에
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항-CMV Tegument IgG 항체에 대한 반응을 보이는 피험자의 수
기간: 48개월 및 60개월에
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CMV 감염은 ELISA를 사용하여 항-CMV 단백질 항체 반응에 의해 결정되었다.
백신 그룹(GSK149203A S-그룹)에서 48개월(M48) 및 60개월(M60)에 모든 피험자에 대해 데이터를 수집했습니다.
기준 그룹(GSK149203A S+ 그룹)의 모든 피험자는 스크리닝 방문 시 항-CMV 피막 IgG 항체에 대해 양성이었습니다.
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48개월 및 60개월에
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바이러스 로드에서 CMV 특정 데속시리보핵산(DNA)에 의한 CMV 감염 평가
기간: 48개월 및 60개월에
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CMV DNA 바이러스 부하는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)을 사용하여 평가되었습니다.
백신 그룹(GSK149203A S-그룹)에 포함된 피험자에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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48개월 및 60개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 115429
- 2011-002702-78 (EudraCT 번호)
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