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Bewertung der Langzeitpersistenz des Cytomegalovirus (CMV)-Impfstoffkandidaten von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

18. Dezember 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Folgestudie zur Bewertung der Langzeitpersistenz des CMV-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals bei Verabreichung an männliche Erwachsene

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Persistenz der durch den Impfstoff induzierten Immunantworten in Monat 48 (Jahr 4) und Monat 60 (Jahr 5) bei gesunden Probanden, die 3 Dosen des CMV-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals gemäß einem 0-1-Wert erhielten -6-monatiger Zeitplan während der Primärstudie 108890 (NCT00435396) (Impfstoffgruppe). Als Referenzwert (seropositive Referenzgruppe) wird die Immunantwort auf eine CMV-Infektion bei natürlich infizierten Probanden herangezogen, die am Screening-Besuch der Primärstudie 108890 (NCT00435396) teilgenommen und CMV-seropositiv getestet wurden. Darüber hinaus wird diese Studie weiterhin das Auftreten von CMV-Infektionen sowie die Weiterentwicklung und Validierung von Auslesungen im CMV-Projekt bewerten.

Die Erstimpfungsphase und das Follow-up im Jahr 2 wurden als separate Protokollveröffentlichung veröffentlicht (NCT00435396).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Langzeit-Follow-up-Studie werden alle Probanden, die 3 Dosen des CMV-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals gemäß einem 0-1-6-monatigen Zeitplan während der Primärstudie 108890 (NCT00435396) erhalten haben, zur Teilnahme an Visite 8 ( Jahr 4) und Besuch 9 (Jahr 5) als Impfgruppe. Darüber hinaus werden die gesunden Probanden, die am Screening-Besuch der Primärstudie 108890 (NCT00435396) teilgenommen haben und die CMV-seropositiv getestet wurden, als seropositive Referenzgruppe zum Besuch 9 (Jahr 5) dieser Studie eingeladen wurde nach Protokolländerung 1, März 2012, aktualisiert, was zur Aktualisierung der Kurzzusammenfassung, des Interventionsmodells, der Registrierung, der Ergebnismessungen, der Berechtigung und der Waffen führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls (z. B. Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen) erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
  • Gesunde Probanden gemäß klinischer Bewertung (Anamnese und körperliche Untersuchung) vor Eintritt in die Studie.

Probanden der Impfgruppe sollten zusätzlich folgendes Kriterium erfüllen:

• Probanden, die an der Primärstudie 108890 (NCT00435396) teilgenommen haben, nachdem sie 3 Dosen des CMV-Impfstoffkandidaten von GSK erhalten und die Folgestudie 109211 (NCT00435396) im zweiten Jahr abgeschlossen haben.

Probanden der seropositiven Referenzgruppe sollten zusätzlich folgendes Kriterium erfüllen:

• Probanden, die am Screening-Besuch der Primärstudie 108890 (NCT00435396) teilgenommen haben und deren bei diesem Besuch entnommene Blutprobe CMV-positiv getestet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung oder geplante Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor Studienbesuch(en). Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison, 20 mg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor Studienbesuch(en).
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).

Für Probanden der Impfgruppe ist zusätzlich folgendes Ausschlusskriterium zu prüfen:

• Verabreichung eines zusätzlichen CMV-Impfstoffs seit Ende der Primärstudie 108890 (NCT00435396).

Bei Probanden der seropositiven Referenzgruppe sollte zusätzlich folgendes Ausschlusskriterium geprüft werden:

• Verabreichung eines beliebigen CMV-Impfstoffs seit dem Screening-Besuch der Primärstudie 108890 (NCT00435396).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK149203A S-Gruppe
Männliche Probanden, die in der Primärstudie 108890 (NCT00435396) 3 Dosen des Impfstoffkandidaten GSK149203A von GSK Biologicals gemäß einem 0-1-6-Monatsschema erhielten.
Verfahren: Blutprobe

Blutproben werden zu 2 Zeitpunkten entnommen:

Bei der Langzeitnachbeobachtung bei etwa Monat 48 der Studie (= ± 42 Monate nach Dosis 3) von allen Probanden in der Impfstoffgruppe.

Bei der Langzeitnachbeobachtung etwa im 60. Monat der Studie (= ± 54 Monate nach Dosis 3) von allen Probanden.

Biologisch: GSK149203A
Rekombinanter CMV-Glykoprotein-B-Impfstoff von GSK Biologicals, intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
Sonstiges: GSK149203A S+ Gruppe
Männliche Probanden, die beim Screening-Besuch der Primärstudie 108890 (NCT00435396) als natürlich mit dem Cytomegalovirus (CMV) infiziert beurteilt wurden.
Verfahren: Blutprobe

Blutproben werden zu 2 Zeitpunkten entnommen:

Bei der Langzeitnachbeobachtung bei etwa Monat 48 der Studie (= ± 42 Monate nach Dosis 3) von allen Probanden in der Impfstoffgruppe.

Bei der Langzeitnachbeobachtung etwa im 60. Monat der Studie (= ± 54 Monate nach Dosis 3) von allen Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Antikörpern gegen Anti-Glykoprotein B (gB) Immunglobulin G (IgG)
Zeitfenster: In Monat 48 und Monat 60
Anti-gB-IgG-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in ELISA-Einheiten pro Milliliter (EL.E/ml) ausgedrückt, wie durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt. Die Daten wurden in Monat 48 (M48) und Monat 60 (M60) von allen Probanden erhoben.
In Monat 48 und Monat 60
Anzahl der Probanden mit neutralisierender Reaktion gegen Anti-Cytomegalovirus (CMV)-Antikörper
Zeitfenster: In Monat 48 und Monat 60
Die neutralisierenden Antikörper sollten mit einem hauseigenen Mikroneutralisationsassay gemessen werden.
In Monat 48 und Monat 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Statistik zum Aviditätsindex (%) von Anti-gB-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: In Monat 48 und Monat 60

Die Avidität für Anti-gB-IgG-Antikörper wurde bei allen Probanden in Monat 48 (M48) und Monat 60 (M60) mit der ELISA-Aviditätsindexmethode bewertet.

Dieser Assay wurde nach Souza et al. (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003) unter Verwendung eines Elutionsschrittes mit Harnstoff entwickelt, um Antikörper mit geringer Avidität vom CMV-Antigen zu entfernen. Der Aviditätsindex wurde berechnet als die mittlere Extinktion von Reaktionen, bei denen die Immunkomplexe Harnstoff ausgesetzt waren, dividiert durch die mittlere Extinktion von Reaktionen, bei denen die Immunkomplexe keinem Harnstoff ausgesetzt waren, ausgedrückt als Prozentsatz.
In Monat 48 und Monat 60
Deskriptive Statistik zur Häufigkeit gB-spezifischer Differenzierungscluster (CD4+/CD8+) T-Zellen, die mindestens zwei Immunmarker exprimieren
Zeitfenster: In Monat 48 und Monat 60
Zu den durch die intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmten Immunmarkern gehörten Interferon-gamma (INF-γ), Interleukin-2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40- L). Die Daten wurden für alle Probanden in Monat 48 (M48) und Monat 60 (M60) erhoben.
In Monat 48 und Monat 60
Deskriptive Statistik zur Häufigkeit gB-spezifischer Gedächtnis-B-Zellen (nach ELISPOT)
Zeitfenster: In Monat 48 und Monat 60
Gedächtnis-B-Zellen, die spezifisch für das CMV-gB-Antigen sind, wie durch das Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT)-Verfahren bestimmt, wurden als Häufigkeit der spezifischen Gedächtnis-B-Zellen pro Million Gedächtnis-B-Zellen ausgedrückt. Die Daten wurden für alle Probanden in Monat 48 (M48) und Monat 60 (M60) erhoben.
In Monat 48 und Monat 60
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf Anti-CMV-Tegument-IgG-Antikörper
Zeitfenster: In Monat 48 und Monat 60
Die CMV-Infektion wurde durch die Anti-CMV-Protein-Antikörperantwort unter Verwendung von ELISA bestimmt. Die Daten wurden für alle Probanden in Monat 48 (M48) und Monat 60 (M60) in der Impfstoffgruppe (GSK149203A S-Gruppe) erhoben. Alle Probanden aus der Referenzgruppe (GSK149203A S+-Gruppe) waren beim Screening-Besuch positiv auf die Anti-CMV-Tegument-IgG-Antikörper.
In Monat 48 und Monat 60
Bewertung der CMV-Infektion durch CMV-spezifische Desoxyribonukleinsäure (DNA) in Viruslast
Zeitfenster: In Monat 48 und Monat 60
Die CMV-DNA-Viruslast wurde mithilfe der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) bewertet. Es wurden Daten für Probanden vorgelegt, die in der Impfstoffgruppe (GSK149203A S-Gruppe) enthalten waren.
In Monat 48 und Monat 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115429
  • 2011-002702-78 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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