GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin ehdokassytomegalovirusrokotteen (CMV) pitkäaikaisen pysyvyyden arviointi
Seurantatutkimus GSK Biologicalsin miehille annetun CMV-ehdokasrokotteen pitkäaikaisen säilymisen arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden pysyvyyttä kuukaudella 48 (vuosi 4) ja kuukaudella 60 (vuosi 5) terveillä koehenkilöillä, jotka saivat 3 annosta GSK Biologicalsin CMV-ehdokasrokotetta arvon 0-1 mukaisesti. -6 kuukauden aikataulu primaarisen tutkimuksen 108890 (NCT00435396) aikana (rokoteryhmä). Viitearvona (seropositiivinen vertailuryhmä) käytetään immuunivastetta CMV-infektiolle primaarisen tutkimuksen 108890 (NCT00435396) seulontakäynnille osallistuneilla koehenkilöillä, jotka testattiin CMV-seropositiivisiksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa jatketaan CMV-infektioiden esiintymisen arviointia sekä CMV-projektin lukemien jatkuvaa kehittämistä ja validointia.
Perusrokotusvaihe ja vuoden 2 seuranta lähetettiin erillisenä protokollana (NCT00435396).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Louvière, Belgia, 7100
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimushenkilöt, joiden tutkija uskoo voivansa ja noudattavansa protokollan vaatimuksia (esim. paluuta seurantakäynneille), tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt kliinisen arvioinnin (sairaushistoria ja fyysinen tarkastus) perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
Rokoteryhmään kuuluvien henkilöiden tulee lisäksi täyttää seuraavat kriteerit:
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat primääritutkimukseen 108890 (NCT00435396), jotka olivat saaneet 3 annosta GSK:n CMV-kandidaattirokotetta ja jotka olivat suorittaneet vuoden 2 seurantatutkimuksen 109211 (NCT00435396).
Seropositiivisen vertailuryhmän koehenkilöiden tulee lisäksi täyttää seuraavat kriteerit:
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat primaaritutkimuksen 108890 (NCT00435396) seulontakäynnille ja joiden tällä käynnillä otettu verinäyte todettiin CMV-positiiviseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia, 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuskäyntiä/käyntejä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
Rokoteryhmän koehenkilöille tulee lisäksi tarkistaa seuraavat poissulkemiskriteerit:
• Kaikkien muiden CMV-rokotteiden antaminen perustutkimuksen 108890 (NCT00435396) päättymisen jälkeen.
Seropositiiviseen vertailuryhmään kuuluvien koehenkilöiden osalta tulee lisäksi tarkistaa seuraava poissulkemiskriteeri:
• Minkä tahansa CMV-rokotteen antaminen perustutkimuksen 108890 (NCT00435396) seulontakäynnin jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK149203A S-ryhmä
Mieskoehenkilöt, jotka saivat 3 annosta GSK Biologicalsin GSK149203A-kandidaattirokotetta 0-1-6 kuukauden aikataulun mukaisesti primaarisessa tutkimuksessa 108890 (NCT00435396).
|
Verinäytteet otetaan kahdessa vaiheessa: Pitkäaikaisessa seurannassa noin 48. tutkimuksen kuukaudessa (= ± 42 kuukautta 3. annoksen jälkeen) kaikilta rokoteryhmän koehenkilöiltä. Pitkäaikaisessa seurannassa noin 60. tutkimuskuukaudella (= ± 54 kuukautta annoksen 3 jälkeen) kaikilta koehenkilöiltä.
GSK Biologicalsin rekombinantti CMV-glykoproteiini B -rokote, lihaksensisäinen injektio, 3 annosta
|
|
Muut: GSK149203A S+ -ryhmä
Miespuoliset koehenkilöt, joiden arvioitiin olevan luonnollisesti sytomegaloviruksen (CMV) tartunnan saaneita ensisijaisen tutkimuksen 108890 (NCT00435396) seulontakäynnillä.
|
Verinäytteet otetaan kahdessa vaiheessa: Pitkäaikaisessa seurannassa noin 48. tutkimuksen kuukaudessa (= ± 42 kuukautta 3. annoksen jälkeen) kaikilta rokoteryhmän koehenkilöiltä. Pitkäaikaisessa seurannassa noin 60. tutkimuskuukaudella (= ± 54 kuukautta annoksen 3 jälkeen) kaikilta koehenkilöiltä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-glykoproteiini B (gB) -immunoglobuliini G (IgG) vasta-aineiden pitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
Anti-gB IgG -vasta-ainepitoisuudet esitettiin geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) ja ilmaistiin ELISA-yksiköinä millilitraa kohti (EL.U/ml) entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna.
Tiedot kerättiin kaikilta koehenkilöiltä kuukausina 48 (M48) ja kuukautena 60 (M60).
|
Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on neutraloiva vaste sytomegaloviruksen (CMV) vasta-aineita vastaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
Neutraloivat vasta-aineet piti mitata käyttämällä talon sisäistä mikroneutralisointimääritystä.
|
Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaavat tilastot anti-gB IgG -vasta-aineiden aviditeettiindeksistä (%)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
Aviditeetti anti-gB IgG-vasta-aineille arvioitiin ELISA Avidity index -menetelmällä kaikilla koehenkilöillä kuukautena 48 (M48) ja kuukautena 60 (M60). Tämä määritys on kehitetty julkaisun Souza et ai (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45; 323-326; 2003) mukaisesti käyttämällä eluointivaihetta urealla alhaisen aviditeetin vasta-aineiden poistamiseksi CMV-antigeenista. Aviditeettiindeksi laskettiin niiden reaktioiden keskimääräisenä absorbanssina, joissa immuunikompleksit altistetaan urealle jaettuna niiden reaktioiden keskimääräisellä absorbanssilla, joissa immuunikompleksit eivät altistu urealle, ilmaistuna prosentteina. |
Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
|
Kuvailevia tilastoja gB-spesifisten erilaistumisklustereiden (CD4+/CD8+) T-solujen esiintymistiheydestä, jotka ilmentävät vähintään kahta immuunimarkkeria
Aikaikkuna: Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
Intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) määritettyjen immuunimarkkereiden joukossa olivat interferoni-gamma (INF-y), interleukiini-2 (IL-2), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) ja CD40-ligandi (CD40-). L).
Tiedot kerättiin kaikista koehenkilöistä kuukaudessa 48 (M48) ja kuukaudessa 60 (M60).
|
Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
|
Kuvaavat tilastot gB-spesifisten muistin B-solujen taajuudesta (ELISPOT)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
Muisti-B-solut, jotka ovat spesifisiä CMV gB-antigeenille, arvioituna entsyymikytketyn immunosorbenttipisteen (ELISPOT) menetelmällä, ilmaistiin spesifisten muisti-B-solujen frekvenssinä miljoonaa muisti-B-solua kohti.
Tiedot kerättiin kaikista koehenkilöistä kuukaudessa 48 (M48) ja kuukaudessa 60 (M60).
|
Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vaste anti-CMV Tegumentin IgG-vasta-aineille
Aikaikkuna: Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
CMV-infektio määritettiin anti-CMV-proteiinien vasta-ainevasteella käyttämällä ELISA:ta.
Tiedot kerättiin kaikilta koehenkilöiltä kuukaudessa 48 (M48) ja kuukaudella 60 (M60) rokoteryhmässä (GSK149203A S-ryhmä).
Kaikki vertailuryhmän (GSK149203A S+ -ryhmä) koehenkilöt olivat positiivisia CMV-tegumentin IgG-vasta-aineille seulontakäynnillä.
|
Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
|
CMV-spesifisen desoksiribonukleiinihapon (DNA) aiheuttaman CMV-infektion arviointi viruskuormassa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
CMV-DNA-viruskuormat arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR).
Tiedot esitettiin rokoteryhmään (GSK149203A S-ryhmä) kuuluville henkilöille.
|
Kuukaudessa 48 ja kuukaudessa 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115429
- 2011-002702-78 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .