Utvärdering av långtidsbeständigheten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat cytomegalovirus (CMV) vaccin
En uppföljningsstudie för att utvärdera den långsiktiga persistensen av GSK Biologicals CMV-kandidat-vaccin administrerat till manliga vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera varaktigheten av de vaccininducerade immunsvaren vid månad 48 (år 4) och månad 60 (år 5) hos friska försökspersoner som fått 3 doser av GSK Biologicals CMV-kandidat-vaccin enligt en 0-1 -6 månaders schema under primärstudien 108890 (NCT00435396) (vaccingrupp). Immunsvaret mot CMV-infektion hos naturligt infekterade försökspersoner som deltog i screeningbesöket av primärstudien 108890 (NCT00435396) och som testades CMV-seropositiva, kommer att användas som referensvärde (seropositiv referensgrupp). Dessutom kommer denna studie att fortsätta att bedöma förekomsten av CMV-infektioner samt den fortsatta utvecklingen och valideringen av utläsningar i CMV-projektet.
Den primära vaccinationsfasen och uppföljningen av år 2 publicerades som en separat protokollpostering (NCT00435396).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Louvière, Belgien, 7100
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. återvändande för uppföljningsbesök) bör registreras i studien.
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
- Friska försökspersoner som fastställts genom klinisk utvärdering (medicinsk historia och fysisk undersökning) innan de går in i studien.
Försökspersoner i vaccingruppen bör dessutom uppfylla följande kriterium:
• Försökspersoner som deltog i den primära studien 108890 (NCT00435396), som har fått 3 doser av GSK:s CMV-kandidatvaccin och som har genomfört uppföljningsstudien 109211 för år 2 (NCT00435396).
Försökspersoner i den seropositiva referensgruppen bör dessutom uppfylla följande kriterium:
• Försökspersoner som deltog i screeningbesöket i primärstudien 108890 (NCT00435396) och vars blodprov som togs vid detta besök testades CMV-positivt.
Exklusions kriterier:
- Användning, eller planerad användning, av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) under studieperioden.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före studiebesök. För kortikosteroider innebär detta prednison, 20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom tre månader före studiebesök.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
För försökspersoner i vaccingruppen bör även följande uteslutningskriterium kontrolleras:
• Administrering av eventuellt ytterligare CMV-vaccin sedan slutet av primärstudie 108890 (NCT00435396).
För försökspersoner i den seropositiva referensgruppen bör även följande uteslutningskriterium kontrolleras:
• Administrering av vilket CMV-vaccin som helst sedan screeningbesöket i primärstudie 108890 (NCT00435396).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK149203A S- Group
Manliga försökspersoner som fick 3 doser av GSK Biologicals kandidat GSK149203A-vaccin enligt ett 0-1-6 månaders schema i primärstudien 108890 (NCT00435396).
|
Blodprover kommer att samlas in vid 2 tidpunkter: Vid långtidsuppföljningen vid ungefär månad 48 av studien (= ± 42 månader efter dos 3) från alla försökspersoner i vaccingruppen. Vid långtidsuppföljningen vid ungefär månad 60 av studien (= ± 54 månader efter dos 3) från alla försökspersoner.
GSK Biologicals rekombinanta CMV glykoprotein B-vaccin, intramuskulär injektion, 3 doser
|
|
Övrig: GSK149203A S+ Group
Manliga försökspersoner som bedömdes vara naturligt infekterade med Cytomegalovirus (CMV) vid screeningbesöket i primärstudien 108890 (NCT00435396).
|
Blodprover kommer att samlas in vid 2 tidpunkter: Vid långtidsuppföljningen vid ungefär månad 48 av studien (= ± 42 månader efter dos 3) från alla försökspersoner i vaccingruppen. Vid långtidsuppföljningen vid ungefär månad 60 av studien (= ± 54 månader efter dos 3) från alla försökspersoner. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av antikroppar mot anti-glykoprotein B (gB) Immunoglobulin G (IgG)
Tidsram: Vid månad 48 och månad 60
|
Anti-gB IgG-antikroppskoncentrationer presenterades som geometriska medelkoncentrationer (GMCs) och uttrycktes i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/ml), som bedömts med Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Data samlades in vid månad 48 (M48) och månad 60 (M60) från alla försökspersoner.
|
Vid månad 48 och månad 60
|
|
Antal försökspersoner med neutraliserande svar mot anti-cytomegalovirus (CMV) antikroppar
Tidsram: Vid månad 48 och månad 60
|
De neutraliserande antikropparna skulle mätas med hjälp av en intern mikroneutraliseringsanalys.
|
Vid månad 48 och månad 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande statistik om Aviditetsindex (%) av anti-gB IgG-antikroppar
Tidsram: Vid månad 48 och månad 60
|
Aviditet för anti-gB IgG-antikroppar bedömdes med ELISA Avidity index-metoden i alla försökspersoner, vid månad 48 (M48) och månad 60 (M60). Denna analys har utvecklats enligt Souza et al (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003) med användning av ett elueringssteg med urea för att avlägsna lågaviditetsantikroppar från CMV-antigen. Aviditetsindexet beräknades som medelabsorbansen av reaktioner där immunkomplexen exponeras för urea dividerat med medelabsorbansen för reaktioner där immunkomplexen inte exponeras för urea, uttryckt i procent. |
Vid månad 48 och månad 60
|
|
Beskrivande statistik om frekvensen av gB-specifika differentieringskluster (CD4+/CD8+) T-celler som uttrycker minst två immunmarkörer
Tidsram: Vid månad 48 och månad 60
|
Bland immunmarkörerna som bestämdes av den intracellulära cytokinfärgningen (ICS) var interferon-gamma (INF-y), interleukin-2 (IL-2), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α) och CD40-ligand (CD40- L).
Data samlades in för alla försökspersoner vid månad 48 (M48) och månad 60 (M60).
|
Vid månad 48 och månad 60
|
|
Beskrivande statistik om frekvensen av gB-specifika minnes B-celler (av ELISPOT)
Tidsram: Vid månad 48 och månad 60
|
Minnes B-celler som är specifika för CMV gB-antigenet, utvärderade med den enzymkopplade immunosorbentfläckmetoden (ELISPOT), uttrycktes som en frekvens av de specifika minnes-B-cellerna per miljon minnes-B-celler.
Data samlades in för alla försökspersoner vid månad 48 (M48) och månad 60 (M60).
|
Vid månad 48 och månad 60
|
|
Antal försökspersoner med svar på anti-CMV-tegument-IgG-antikroppar
Tidsram: Vid månad 48 och månad 60
|
CMV-infektion bestämdes av anti-CMV-proteinets antikroppssvar med användning av ELISA.
Data samlades in för alla försökspersoner vid månad 48 (M48) och månad 60 (M60) i vaccingruppen (GSK149203A S-gruppen).
Alla försökspersoner från referensgruppen (GSK149203A S+-gruppen) var positiva för anti-CMV-tegument-IgG-antikropparna vid screeningbesöket.
|
Vid månad 48 och månad 60
|
|
Bedömning av CMV-infektion med CMV-specifik desoxiribonukleinsyra (DNA) i viral belastning
Tidsram: Vid månad 48 och månad 60
|
CMV DNA-virusmängder bedömdes med användning av kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR).
Data presenterades för försökspersoner som ingick i vaccingruppen (GSK149203A S-gruppen).
|
Vid månad 48 och månad 60
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 115429
- 2011-002702-78 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .