Evaluación de la persistencia a largo plazo de la vacuna candidata contra el citomegalovirus (CMV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Un estudio de seguimiento para evaluar la persistencia a largo plazo de la vacuna candidata contra el CMV de GSK Biologicals administrada a hombres adultos
El propósito de este estudio es evaluar la persistencia de las respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna en el Mes 48 (Año 4) y el Mes 60 (Año 5) en sujetos sanos que recibieron 3 dosis de la vacuna CMV candidata de GSK Biologicals de acuerdo con un 0-1 - Programa de 6 meses durante el estudio primario 108890 (NCT00435396) (grupo de vacuna). La respuesta inmunitaria a la infección por CMV en sujetos infectados naturalmente que participaron en la visita de selección del estudio primario 108890 (NCT00435396) y que resultaron seropositivos para CMV, se utilizará como valor de referencia (grupo de referencia seropositivo). Además, este estudio continuará evaluando la ocurrencia de infecciones por CMV, así como el desarrollo y validación continuos de lecturas en el proyecto CMV.
La fase de vacunación primaria y el seguimiento del año 2 se publicaron como una publicación de protocolo separada (NCT00435396).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Louvière, Bélgica, 7100
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., regresar para las visitas de seguimiento) deben inscribirse en el estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por evaluación clínica (historial médico y examen físico) antes de ingresar al estudio.
Los sujetos del grupo de vacunas deben cumplir además el siguiente criterio:
• Sujetos que participaron en el estudio primario 108890 (NCT00435396), que recibieron 3 dosis de la vacuna candidata contra el CMV de GSK y que completaron el estudio de seguimiento del Año 2 109211 (NCT00435396).
Los sujetos del grupo de referencia seropositivos deben cumplir además el siguiente criterio:
• Sujetos que participaron en la visita de selección del estudio primario 108890 (NCT00435396) y cuya muestra de sangre tomada en esta visita dio positivo para CMV.
Criterio de exclusión:
- Uso, o uso planificado, de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) durante el período de estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la(s) visita(s) del estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona, 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la(s) visita(s) del estudio.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
Para los sujetos en el grupo de vacunas, se debe verificar además el siguiente criterio de exclusión:
• Administración de cualquier vacuna adicional contra el CMV desde el final del estudio primario 108890 (NCT00435396).
Para los sujetos del grupo de referencia seropositivos, se debe comprobar además el siguiente criterio de exclusión:
• Administración de cualquier vacuna contra el CMV desde la visita de selección del estudio primario 108890 (NCT00435396).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GSK149203A S-Grupo
Sujetos masculinos que recibieron 3 dosis de la vacuna candidata GSK149203A de GSK Biologicals según un cronograma de 0-1-6 meses en el estudio primario 108890 (NCT00435396).
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Las muestras de sangre se recolectarán en 2 puntos de tiempo: En el seguimiento a largo plazo aproximadamente en el mes 48 del estudio (= ± 42 meses después de la dosis 3) de todos los sujetos del grupo de la vacuna. En el seguimiento a largo plazo aproximadamente en el Mes 60 del estudio (= ± 54 meses después de la dosis 3) de todos los sujetos.
Vacuna de glicoproteína B de CMV recombinante de GSK Biologicals, inyección intramuscular, 3 dosis
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Otro: GSK149203A Grupo S+
Sujetos masculinos que fueron evaluados como infectados naturalmente con citomegalovirus (CMV) en la visita de selección del estudio primario 108890 (NCT00435396).
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Las muestras de sangre se recolectarán en 2 puntos de tiempo: En el seguimiento a largo plazo aproximadamente en el mes 48 del estudio (= ± 42 meses después de la dosis 3) de todos los sujetos del grupo de la vacuna. En el seguimiento a largo plazo aproximadamente en el Mes 60 del estudio (= ± 54 meses después de la dosis 3) de todos los sujetos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de Anticuerpos contra Anti-Glicoproteína B (gB) Inmunoglobulina G (IgG)
Periodo de tiempo: En el Mes 48 y el Mes 60
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Las concentraciones de anticuerpos IgG anti-gB se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL), evaluadas mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Los datos se recopilaron en el Mes 48 (M48) y el Mes 60 (M60) de todos los sujetos.
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En el Mes 48 y el Mes 60
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Número de sujetos con respuesta neutralizante frente a anticuerpos anti-citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: En el Mes 48 y el Mes 60
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Los anticuerpos neutralizantes debían medirse utilizando un ensayo de microneutralización interno.
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En el Mes 48 y el Mes 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadísticas descriptivas del índice de avidez (%) de anticuerpos IgG anti-gB
Periodo de tiempo: En el Mes 48 y el Mes 60
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La avidez por los anticuerpos IgG anti-gB se evaluó mediante el método del índice de avidez ELISA en todos los sujetos, en el Mes 48 (M48) y el Mes 60 (M60). Este ensayo ha sido desarrollado según Souza et al (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003) utilizando un paso de elución con urea para eliminar anticuerpos de baja avidez del antígeno CMV. El índice de avidez se calculó como la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos están expuestos a la urea dividida por la absorbancia media de las reacciones en las que los inmunocomplejos no están expuestos a la urea, expresada en porcentaje. |
En el Mes 48 y el Mes 60
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Estadísticas descriptivas sobre la frecuencia de linfocitos T de grupo de diferenciación (CD4+/CD8+) específicos de gB que expresan al menos dos marcadores inmunitarios
Periodo de tiempo: En el Mes 48 y el Mes 60
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Entre los marcadores inmunes determinados por la tinción de citoquinas intracelulares (ICS) estaban Interferón-gamma (INF-γ), Interleucina-2 (IL-2), Factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) y CD40-Ligando (CD40- L).
Se recopilaron datos para todos los sujetos en el Mes 48 (M48) y el Mes 60 (M60).
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En el Mes 48 y el Mes 60
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Estadísticas descriptivas sobre la frecuencia de células B de memoria específicas de gB (por ELISPOT)
Periodo de tiempo: En el Mes 48 y el Mes 60
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Las células B de memoria específicas del antígeno gB del CMV, evaluadas mediante el método de punto inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISPOT), se expresaron como una frecuencia de células B de memoria específicas por millón de células B de memoria.
Se recopilaron datos para todos los sujetos en el Mes 48 (M48) y el Mes 60 (M60).
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En el Mes 48 y el Mes 60
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Número de sujetos con respuesta para anticuerpos IgG de tegumento anti-CMV
Periodo de tiempo: En el Mes 48 y el Mes 60
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La infección por CMV se determinó mediante la respuesta de anticuerpos de proteínas anti-CMV, mediante ELISA.
Se recopilaron datos para todos los sujetos en el Mes 48 (M48) y el Mes 60 (M60) en el grupo Vacuna (GSK149203A Grupo S).
Todos los sujetos del grupo de referencia (Grupo GSK149203A S+) dieron positivo para los anticuerpos IgG del tegumento anti-CMV en la visita de selección.
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En el Mes 48 y el Mes 60
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Evaluación de la infección por CMV mediante el ácido desoxirribonucleico (ADN) específico de CMV en la carga viral
Periodo de tiempo: En el Mes 48 y el Mes 60
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Las cargas virales de ADN del CMV se evaluaron mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR).
Los datos se presentaron para sujetos incluidos en el grupo Vacuna (GSK149203A S-Grupo).
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En el Mes 48 y el Mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 115429
- 2011-002702-78 (Número EudraCT)
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