Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé perzistence vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Cytomegalovirus (CMV)

18. prosince 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Následná studie k vyhodnocení dlouhodobé perzistence kandidátské CMV vakcíny GSK Biologicals podávané dospělým mužům

Účelem této studie je vyhodnotit perzistenci imunitních odpovědí vyvolaných vakcínou ve 48. měsíci (rok 4) a 60. měsíci (rok 5) u zdravých jedinců, kteří dostali 3 dávky kandidátské CMV vakcíny GSK Biologicals podle 0-1 -6měsíční schéma během primární studie 108890 (NCT00435396) (skupina s vakcínou). Imunitní odpověď na CMV infekci u přirozeně infikovaných jedinců, kteří se zúčastnili screeningové návštěvy primární studie 108890 (NCT00435396) a kteří byli testováni jako CMV-seropozitivní, bude použita jako referenční hodnota (séropozitivní referenční skupina). Kromě toho bude tato studie pokračovat v hodnocení výskytu infekcí CMV a také v dalším vývoji a ověřování hodnot v projektu CMV.

Fáze primárního očkování a sledování ve 2. roce byly zveřejněny jako samostatný protokol (NCT00435396).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během dlouhodobé následné studie budou všichni jedinci, kteří dostali 3 dávky kandidátské CMV vakcíny GSK Biologicals podle 0-1-6měsíčního schématu během primární studie 108890 (NCT00435396), pozváni k účasti na návštěvě 8 ( Rok 4) a Návštěva 9 (Rok 5) jako vakcinační skupina. Kromě toho budou zdraví jedinci, kteří se zúčastnili screeningové návštěvy primární studie 108890 (NCT00435396) a kteří byli testováni jako CMV-seropozitivní, pozváni k návštěvě 9 (rok 5) této studie jako séropozitivní referenční skupina. byla aktualizována po dodatku Protokolu 1, březen 2012, což vedlo k aktualizaci stručného shrnutí, intervenčního modelu, registrace, výsledků, způsobilosti a zbraní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. návrat na následné návštěvy).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Zdraví jedinci podle klinického hodnocení (anamnéza a fyzikální vyšetření) před vstupem do studie.

Subjekty vakcinační skupiny by navíc měly splňovat následující kritérium:

• Subjekty, které se zúčastnily primární studie 108890 (NCT00435396), dostaly 3 dávky CMV kandidátské vakcíny GSK a dokončily následnou studii 2. roku 109211 (NCT00435396).

Subjekty séropozitivní referenční skupiny by navíc měly splňovat následující kritérium:

• Subjekty, které se zúčastnily screeningové návštěvy primární studie 108890 (NCT00435396), a jejichž krevní vzorek odebraný při této návštěvě byl testován na CMV pozitivní.

Kritéria vyloučení:

  • Použití nebo plánované použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před studijní návštěvou (návštěvami). U kortikosteroidů to bude znamenat prednison, 20 mg/den, nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před studijní návštěvou (návštěvami).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).

U subjektů ve skupině s vakcínou by se navíc mělo zkontrolovat následující vylučovací kritérium:

• Podání jakékoli další CMV vakcíny od konce primární studie 108890 (NCT00435396).

U subjektů v séropozitivní referenční skupině by se navíc mělo zkontrolovat následující vylučovací kritérium:

• Podání jakékoli CMV vakcíny od screeningové návštěvy primární studie 108890 (NCT00435396).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK149203A S- Group
Muži, kteří v primární studii 108890 (NCT00435396) dostali 3 dávky kandidátské vakcíny GSK149203A od GSK Biologicals podle schématu 0-1-6 měsíců.
Postup: Odběr krve

Vzorky krve budou odebírány ve 2 časových bodech:

Při dlouhodobém sledování přibližně ve 48. měsíci studie (= ± 42 měsíců po dávce 3) od všech subjektů ve skupině vakcíny.

Při dlouhodobém sledování přibližně v 60. měsíci studie (= ± 54 měsíců po dávce 3) od všech subjektů.

Biologický: GSK149203A
Rekombinantní CMV glykoprotein B vakcína GSK Biologicals, intramuskulární injekce, 3 dávky
Jiný: GSK149203A S+ Group
Muži, kteří byli při screeningové návštěvě primární studie 108890 (NCT00435396) hodnoceni jako přirozeně infikovaní cytomegalovirem (CMV).
Postup: Odběr krve

Vzorky krve budou odebírány ve 2 časových bodech:

Při dlouhodobém sledování přibližně ve 48. měsíci studie (= ± 42 měsíců po dávce 3) od všech subjektů ve skupině vakcíny.

Při dlouhodobém sledování přibližně v 60. měsíci studie (= ± 54 měsíců po dávce 3) od všech subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti anti-glykoproteinu B (gB) imunoglobulinu G (IgG)
Časové okno: V měsíci 48 a měsíci 60
Koncentrace protilátek anti-gB IgG byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml), jak bylo hodnoceno pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay). Data byla shromážděna ve 48. měsíci (M48) a 60. měsíci (M60) od všech subjektů.
V měsíci 48 a měsíci 60
Počet subjektů s neutralizační odpovědí proti anti-cytomegalovirovým (CMV) protilátkám
Časové okno: V měsíci 48 a měsíci 60
Neutralizační protilátky měly být měřeny pomocí interního mikroneutralizačního testu.
V měsíci 48 a měsíci 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná statistika indexu avidity (%) anti-gB IgG protilátek
Časové okno: V měsíci 48 a měsíci 60

Avidita pro anti-gB IgG protilátky byla hodnocena metodou ELISA avidity indexu u všech subjektů ve 48. měsíci (M48) a 60. měsíci (M60).

Tento test byl vyvinut podle Souza et al (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003) s použitím elučního kroku s močovinou k odstranění protilátek s nízkou aviditou z CMV antigenu. Index avidity byl vypočten jako průměrná absorbance reakcí, ve kterých jsou imunitní komplexy vystaveny močovině, dělená střední absorbancí reakcí, ve kterých imunitní komplexy nejsou vystaveny močovině, vyjádřené v procentech.
V měsíci 48 a měsíci 60
Popisná statistika frekvence gB-specifických shluků diferenciace (CD4+/CD8+) T-buněk exprimujících alespoň dva imunitní markery
Časové okno: V měsíci 48 a měsíci 60
Mezi imunitní markery určené intracelulárním cytokinovým barvením (ICS) byly interferon-gama (INF-γ), interleukin-2 (IL-2), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a CD40-ligand (CD40- L). Data byla shromážděna pro všechny subjekty ve 48. měsíci (M48) a 60. měsíci (M60).
V měsíci 48 a měsíci 60
Popisné statistiky o frekvenci gB-specifických paměťových B-buněk (od ELISPOT)
Časové okno: V měsíci 48 a měsíci 60
Paměťové B buňky specifické pro CMV gB antigen, jak byly hodnoceny metodou Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT), byly vyjádřeny jako frekvence specifických paměťových B-buněk na milion paměťových B-buněk. Data byla shromážděna pro všechny subjekty ve 48. měsíci (M48) a 60. měsíci (M60).
V měsíci 48 a měsíci 60
Počet subjektů s odpovědí na anti-CMV tegument IgG protilátky
Časové okno: V měsíci 48 a měsíci 60
CMV infekce byla stanovena protilátkovou odpovědí proti CMV proteinům pomocí ELISA. Data byla shromážděna pro všechny subjekty ve 48. měsíci (M48) a 60. měsíci (M60) ve skupině s vakcínou (GSK149203A S-skupina). Všechny subjekty z referenční skupiny (GSK149203A S+ Group) byly při screeningové návštěvě pozitivní na protilátky IgG proti CMV tegumentu.
V měsíci 48 a měsíci 60
Hodnocení CMV infekce pomocí CMV specifické desoxyribonukleové kyseliny (DNA) ve virové zátěži
Časové okno: V měsíci 48 a měsíci 60
CMV DNA virové zátěže byly hodnoceny pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR). Údaje byly prezentovány pro subjekty zařazené do skupiny vakcín (GSK149203A S-Group).
V měsíci 48 a měsíci 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115429
  • 2011-002702-78 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Cytomegalovirus

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit