Оценка долговременной персистенции вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals кандидата против цитомегаловируса (ЦМВ)
Последующее исследование для оценки долгосрочной персистенции вакцины-кандидата CMV от GSK Biologicals, введенной взрослым мужчинам
Целью данного исследования является оценка персистенции иммунного ответа, индуцированного вакциной, на 48-м месяце (4-й год) и 60-м месяце (5-й год) у здоровых субъектов, получивших 3 дозы вакцины-кандидата CMV от GSK Biologicals в соответствии с 0-1. -6-месячный график первичного исследования 108890 (NCT00435396) (группа вакцин). Иммунный ответ на ЦМВ-инфекцию у естественно инфицированных субъектов, принимавших участие в скрининговом посещении первичного исследования 108890 (NCT00435396) и у которых был получен ЦМВ-сероположительный результат, будет использоваться в качестве контрольного значения (серопозитивная контрольная группа). Кроме того, в этом исследовании будет продолжена оценка возникновения ЦМВ-инфекций, а также дальнейшая разработка и проверка показаний в проекте ЦМВ.
Фаза первичной вакцинации и последующее наблюдение в течение 2-го года были опубликованы в виде отдельной публикации протокола (NCT00435396).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, возвращаться для последующих посещений), должны быть включены в исследование.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Здоровые субъекты, установленные клинической оценкой (анамнезом болезни и физическим осмотром) перед включением в исследование.
Субъекты вакцинированной группы должны, кроме того, удовлетворять следующему критерию:
• Субъекты, участвовавшие в основном исследовании 108890 (NCT00435396), получившие 3 дозы вакцины-кандидата CMV от GSK и завершившие последующее исследование 109211 2-го года (NCT00435396).
Субъекты серопозитивной контрольной группы должны, кроме того, удовлетворять следующему критерию:
• Субъекты, принимавшие участие в скрининговом посещении первичного исследования 108890 (NCT00435396), у которых образец крови, взятый во время этого визита, оказался положительным на ЦМВ.
Критерий исключения:
- Использование или запланированное использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение периода исследования.
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до визита(ов) исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон, 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до визита(ов) исследования.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
Для субъектов вакцинированной группы дополнительно следует проверить следующий критерий исключения:
• Введение любой дополнительной вакцины против ЦМВ после окончания первичного исследования 108890 (NCT00435396).
Для субъектов из серопозитивной контрольной группы дополнительно следует проверить следующий критерий исключения:
• Введение любой вакцины против ЦМВ после визита для скрининга первичного исследования 108890 (NCT00435396).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GSK149203A S-Группа
Субъекты мужского пола, которые получили 3 дозы вакцины-кандидата GSK Biologicals GSK149203A в соответствии с графиком 0-1-6 месяцев в первичном исследовании 108890 (NCT00435396).
|
Образцы крови будут собираться в 2 временных точках: При длительном наблюдении примерно через 48 месяцев исследования (= ± 42 месяца после введения дозы 3) всех субъектов вакцинированной группы. При длительном наблюдении примерно через 60 месяцев исследования (= ± 54 месяца после введения дозы 3) у всех субъектов.
GSK Biologicals 'Рекомбинантная вакцина гликопротеина B CMV, внутримышечная инъекция, 3 дозы
|
|
Другой: GSK149203A Группа С+
Субъекты мужского пола, которые были признаны естественным образом инфицированными цитомегаловирусом (ЦМВ) во время скринингового визита в рамках первичного исследования 108890 (NCT00435396).
|
Образцы крови будут собираться в 2 временных точках: При длительном наблюдении примерно через 48 месяцев исследования (= ± 42 месяца после введения дозы 3) всех субъектов вакцинированной группы. При длительном наблюдении примерно через 60 месяцев исследования (= ± 54 месяца после введения дозы 3) у всех субъектов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации антител против антигликопротеина B (gB) Иммуноглобулина G (IgG)
Временное ограничение: В месяц 48 и месяц 60
|
Концентрации антител против gB IgG представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC) и выражали в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл), как оценивали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
Данные были собраны в месяц 48 (M48) и месяц 60 (M60) от всех субъектов.
|
В месяц 48 и месяц 60
|
|
Количество субъектов с нейтрализующим ответом на антитела к цитомегаловирусу (ЦМВ)
Временное ограничение: В месяц 48 и месяц 60
|
Нейтрализующие антитела должны были быть измерены с использованием внутреннего анализа микронейтрализации.
|
В месяц 48 и месяц 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательная статистика индекса авидности (%) анти-gB антител IgG
Временное ограничение: В месяц 48 и месяц 60
|
Авидность анти-gB антител IgG оценивали методом индекса авидности ELISA у всех субъектов в месяц 48 (М48) и месяц 60 (М60). Этот анализ был разработан в соответствии с Souza et al. (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45; 323-326; 2003) с использованием стадии элюирования мочевиной для удаления антител с низкой авидностью из антигена CMV. Индекс авидности рассчитывали как среднее поглощение реакций, при которых иммунные комплексы подвергаются воздействию мочевины, деленное на среднее поглощение реакций, при которых иммунные комплексы не подвергались воздействию мочевины, выраженное в процентах. |
В месяц 48 и месяц 60
|
|
Описательная статистика частоты gB-специфического кластера дифференцировки (CD4+/CD8+) Т-клеток, экспрессирующих по крайней мере два иммунных маркера
Временное ограничение: В месяц 48 и месяц 60
|
Среди иммунных маркеров, определяемых окрашиванием внутриклеточных цитокинов (ICS), были интерферон-гамма (INF-γ), интерлейкин-2 (IL-2), фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α) и CD40-лиганд (CD40-α). л).
Данные были собраны для всех субъектов в месяц 48 (M48) и месяц 60 (M60).
|
В месяц 48 и месяц 60
|
|
Описательная статистика частоты встречаемости gB-специфических В-клеток памяти (от ELISPOT)
Временное ограничение: В месяц 48 и месяц 60
|
В-клетки памяти, специфичные к антигену gB ЦМВ, по оценке методом иммуноферментного пятна (ELISPOT) выражали как частоту специфических В-клеток памяти на миллион В-клеток памяти.
Данные были собраны для всех субъектов в месяц 48 (M48) и месяц 60 (M60).
|
В месяц 48 и месяц 60
|
|
Количество субъектов с ответом на антитела IgG к тегументу ЦМВ
Временное ограничение: В месяц 48 и месяц 60
|
ЦМВ-инфекцию определяли по ответу антител против белков ЦМВ с помощью ELISA.
Данные были собраны для всех субъектов в месяц 48 (M48) и месяц 60 (M60) в группе вакцины (GSK149203A S-группа).
Все субъекты из контрольной группы (группа GSK149203A S+) дали положительный результат на IgG-антитела против ЦМВ тегумента при скрининговом посещении.
|
В месяц 48 и месяц 60
|
|
Оценка ЦМВ-инфекции с помощью ЦМВ-специфической дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) при вирусной нагрузке
Временное ограничение: В месяц 48 и месяц 60
|
Вирусную нагрузку ДНК ЦМВ оценивали с помощью количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
Данные были представлены для субъектов, включенных в вакцинную группу (GSK149203A S-группа).
|
В месяц 48 и месяц 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 115429
- 2011-002702-78 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .