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GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の候補サイトメガロ ウイルス (CMV) ワクチンの長期持続性の評価

2019年12月18日 更新者：GlaxoSmithKline

男性成人に投与された GSK Biologicals の候補 CMV ワクチンの長期持続性を評価するための追跡調査

この研究の目的は、0-1 に従って GSK Biologicals の候補 CMV ワクチンを 3 回投与された健康な被験者において、48 か月目 (4 年目) および 60 か月目 (5 年目) でのワクチン誘発免疫応答の持続性を評価することです。 -一次研究108890（NCT00435396）（ワクチン群）中の6ヶ月のスケジュール。 一次研究108890（NCT00435396）のスクリーニング訪問に参加し、CMV血清陽性と検査された自然感染被験者のCMV感染に対する免疫応答は、参照値として使用されます（血清陽性参照グループ）。 さらに、この研究では、CMV感染の発生を評価し、CMVプロジェクトでの読み出しの継続的な開発と検証を継続します。

一次ワクチン接種フェーズと 2 年目のフォローアップは、別のプロトコル投稿 (NCT00435396) として投稿されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

長期追跡調査中、一次調査 108890 (NCT00435396) 中に 0-1-6 ヶ月のスケジュールに従って GSK Biologicals の候補 CMV ワクチンを 3 回投与されたすべての被験者は、訪問 8 に参加するよう招待されます ( 4 年目) および訪問 9 (5 年目) をワクチン群として。 さらに、一次研究 108890 (NCT00435396) のスクリーニング訪問に参加し、CMV 血清陽性と検査された健康な被験者は、血清陽性参照グループとしてこの研究の訪問 9 (5 年目) に招待されます。 2012 年 3 月の議定書修正第 1 号に続いて更新され、簡単な要約、介入モデル、登録、結果測定、適格性、およびアームの更新につながりました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • La Louvière、ベルギー、7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 治験責任医師が、プロトコルの要件 (フォローアップのための再診など) を遵守でき、遵守すると信じている被験者は、研究に登録する必要があります。
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -研究に参加する前の臨床評価（病歴および身体検査）によって確立された健康な被験者。

ワクチン群の被験者は、さらに次の基準を満たす必要があります。

• 一次研究 108890 (NCT00435396) に参加し、GSK の CMV 候補ワクチンを 3 回接種し、2 年目のフォローアップ研究 109211 (NCT00435396) を完了した被験者。

血清陽性参照グループの被験者は、さらに次の基準を満たす必要があります。

• 一次研究 108890 (NCT00435396) のスクリーニング訪問に参加し、この訪問で採取された血液サンプルが CMV 陽性であると検査された被験者。

除外基準:

  • -研究期間中の治験または未登録の製品（薬物またはワクチン）の使用または計画された使用。
  • -研究訪問前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、20mg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究訪問前の3か月以内。
  • -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。

ワクチン群の被験者については、さらに次の除外基準を確認する必要があります。

•一次研究108890（NCT00435396）の終了以降、追加のCMVワクチンの投与。

血清陽性の参照グループの被験者については、さらに次の除外基準を確認する必要があります。

•一次研究108890（NCT00435396）のスクリーニング訪問以降のCMVワクチンの投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK149203A S-グループ
主要研究108890（NCT00435396）で0-1-6ヶ月のスケジュールに従ってGSK Biologicalsの候補GSK149203Aワクチンを3回投与された男性被験者。
手順：採血

血液サンプルは、2 つの時点で収集されます。

ワクチン群のすべての被験者からの研究の約48か月目（= 3回目の投与後±42か月）の長期フォローアップ。

すべての被験者からの研究の約60ヶ月（=投与後±54ヶ月）の長期フォローアップ。

生物学的：GSK149203A
GSK Biologicals の組換え CMV 糖タンパク質 B ワクチン、筋肉内注射、3 回分
他の：GSK149203A S+グループ
一次研究108890（NCT00435396）のスクリーニング来院時にサイトメガロウイルス（CMV）に自然感染していると評価された男性被験者。
手順：採血

血液サンプルは、2 つの時点で収集されます。

ワクチン群のすべての被験者からの研究の約48か月目（= 3回目の投与後±42か月）の長期フォローアップ。

すべての被験者からの研究の約60ヶ月（=投与後±54ヶ月）の長期フォローアップ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗糖タンパク質 B (gB) 免疫グロブリン G (IgG) に対する抗体の濃度
時間枠：48 か月目と 60 か月目
抗ｇＢ ＩｇＧ抗体濃度は、幾何平均濃度（ＧＭＣ）として表され、酵素結合免疫吸着アッセイ（ＥＬＩＳＡ）によって評価されるように、１ミリリットルあたりのＥＬＩＳＡ単位（ＥＬ．Ｕ／ｍＬ）で表された。 データは、すべての被験者から 48 か月目 (M48) および 60 か月目 (M60) に収集されました。
48 か月目と 60 か月目
抗サイトメガロウイルス（CMV）抗体に対する中和反応を示した被験者の数
時間枠：48か月目と60か月目
中和抗体は、社内の微量中和アッセイを使用して測定することになっていました。
48か月目と60か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 gB IgG 抗体のアビディティ インデックス (%) に関する記述統計
時間枠：48 か月目と 60 か月目

抗ｇＢ ＩｇＧ抗体に対するアビディティは、４８月（Ｍ４８）および６０月（Ｍ６０）に、すべての対象においてＥＬＩＳＡアビディティ指数法によって評価された。

このアッセイは、ＣＭＶ抗原から低アビディティ抗体を除去するために尿素を用いた溶出ステップを使用して、Ｓｏｕｚａら（Ｒｅｖ．Ｉｎｓｔ．ｍｅｄ．Ｔｒｏｐ．Ｓ．Ｐａｕｌｏ ４５；３２３−３２６；２００３）に従って開発された。 アビディティ指数は、免疫複合体が尿素に曝露される反応の平均吸光度を、免疫複合体が尿素に曝露されない反応の平均吸光度で割ったものとして計算され、パーセンテージで表された。
48 か月目と 60 か月目
少なくとも 2 つの免疫マーカーを発現する gB 特異的分化クラスター (CD4+/CD8+) T 細胞の頻度に関する記述統計
時間枠：48 か月目と 60 か月目
細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって決定された免疫マーカーには、インターフェロン-ガンマ (INF-γ)、インターロイキン-2 (IL-2)、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α)、および CD40-リガンド (CD40- L)。 データは、48 か月目 (M48) および 60 か月目 (M60) にすべての被験者について収集されました。
48 か月目と 60 か月目
GB 特異的記憶 B 細胞の頻度に関する記述統計 (ELISPOT による)
時間枠：48 か月目と 60 か月目
Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) 法によって評価される、CMV gB 抗原に特異的な記憶 B 細胞は、100 万個の記憶 B 細胞あたりの特定の記憶 B 細胞の頻度として表されました。 データは、48 か月目 (M48) および 60 か月目 (M60) にすべての被験者について収集されました。
48 か月目と 60 か月目
抗CMVテグメントIgG抗体に反応した被験者数
時間枠：48 か月目と 60 か月目
ＣＭＶ感染は、ＥＬＩＳＡを使用して、抗ＣＭＶタンパク質抗体応答によって決定した。 ワクチン群（ＧＳＫ１４９２０３Ａ Ｓ群）の４８ヶ月目（Ｍ４８）および６０ヶ月目（Ｍ６０）に全被験者のデータを収集した。 参照グループ (GSK149203A S+ グループ) のすべての被験者は、スクリーニング訪問時に抗 CMV 外皮 IgG 抗体が陽性でした。
48 か月目と 60 か月目
ウイルス負荷における CMV 特異的デオキシリボ核酸 (DNA) による CMV 感染の評価
時間枠：48 か月目と 60 か月目
CMV DNA ウイルス負荷は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を使用して評価されました。 ワクチン群（GSK149203A S-Group）に含まれる被験者のデータが提示された。
48 か月目と 60 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月24日

一次修了 (実際)

2012年9月13日

研究の完了 (実際)

2012年9月13日

試験登録日

最初に提出

2011年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月18日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 115429
  • 2011-002702-78 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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