Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de persistentie op lange termijn van het kandidaat-cytomegalovirus (CMV)-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

18 december 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een vervolgonderzoek om de persistentie op lange termijn van het kandidaat-CMV-vaccin van GSK Biologicals, toegediend aan mannelijke volwassenen, te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de persistentie van de door het vaccin geïnduceerde immuunresponsen in maand 48 (jaar 4) en maand 60 (jaar 5) bij gezonde proefpersonen die 3 doses van het kandidaat-CMV-vaccin van GSK Biologicals kregen volgens een 0-1 Schema van -6 maanden tijdens het primaire onderzoek 108890 (NCT00435396) (vaccingroep). De immuunrespons op CMV-infectie bij natuurlijk geïnfecteerde proefpersonen die deelnamen aan het screeningsbezoek van de primaire studie 108890 (NCT00435396) en die CMV-seropositief werden getest, zal als referentiewaarde worden gebruikt (seropositieve referentiegroep). Daarnaast zal deze studie het optreden van CMV-infecties blijven beoordelen, evenals de verdere ontwikkeling en validatie van uitlezingen in het CMV-project.

De primaire vaccinatiefase en de follow-up van jaar 2 werden gepost als een apart protocolbericht (NCT00435396).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het vervolgonderzoek op lange termijn zullen alle proefpersonen die 3 doses van het kandidaat-CMV-vaccin van GSK Biologicals hebben gekregen volgens een schema van 0-1-6 maanden tijdens het primaire onderzoek 108890 (NCT00435396) worden uitgenodigd om deel te nemen aan Bezoek 8 ( Jaar 4) en Visit 9 (jaar 5) als de vaccingroep. Bovendien zullen de gezonde proefpersonen die hebben deelgenomen aan het screeningsbezoek van het primaire onderzoek 108890 (NCT00435396) en die CMV-seropositief zijn getest, worden uitgenodigd voor bezoek 9 (jaar 5) van dit onderzoek als de seropositieve referentiegroep. geüpdatet naar aanleiding van protocolamendement 1, maart 2012, leidend tot de update van korte samenvatting, interventiemodel, inschrijving, uitkomstmaten, subsidiabiliteit en armen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • La Louvière, België, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoeken) moeten worden opgenomen in het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door klinische evaluatie (medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek) voordat ze deelnamen aan het onderzoek.

Onderwerpen van de vaccingroep moeten daarnaast voldoen aan het volgende criterium:

• Proefpersonen die deelnamen aan het primaire onderzoek 108890 (NCT00435396), die 3 doses van het GSK's CMV-kandidaatvaccin hebben gekregen en het jaar 2 vervolgonderzoek 109211 (NCT00435396) hebben voltooid.

Proefpersonen van de seropositieve referentiegroep dienen daarnaast te voldoen aan het volgende criterium:

• Proefpersonen die deelnamen aan het screeningsbezoek van het primaire onderzoek 108890 (NCT00435396), en van wie het bloedmonster dat tijdens dit bezoek werd afgenomen, CMV-positief was.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik of gepland gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan studiebezoek(en). Voor corticosteroïden betekent dit prednison, 20 mg/dag of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan studiebezoek(en).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).

Voor proefpersonen in de vaccingroep moet bovendien het volgende uitsluitingscriterium worden gecontroleerd:

• Toediening van eventueel aanvullend CMV-vaccin sinds het einde van primair onderzoek 108890 (NCT00435396).

Voor proefpersonen in de seropositieve referentiegroep moet bovendien het volgende uitsluitingscriterium worden gecontroleerd:

• Toediening van een CMV-vaccin sinds het screeningsbezoek van primair onderzoek 108890 (NCT00435396).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK149203A S-groep
Mannelijke proefpersonen die 3 doses van het kandidaat-vaccin GSK149203A van GSK Biologicals kregen volgens een schema van 0-1-6 maanden in het primaire onderzoek 108890 (NCT00435396).
Procedure: Bloedafname

Bloedmonsters worden op 2 tijdstippen afgenomen:

Bij de langdurige follow-up op ongeveer maand 48 van het onderzoek (= ± 42 maanden na dosis 3) van alle proefpersonen in de vaccingroep.

Bij de langdurige follow-up op ongeveer 60 maanden van het onderzoek (= ± 54 maanden na dosis 3) van alle proefpersonen.

Biologisch: GSK149203A
GSK Biologicals' recombinant CMV-glycoproteïne B-vaccin, intramusculaire injectie, 3 doses
Ander: GSK149203A S+ Groep
Mannelijke proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek van het primaire onderzoek 108890 (NCT00435396) werden beoordeeld als zijnde van nature geïnfecteerd met cytomegalovirus (CMV).
Procedure: Bloedafname

Bloedmonsters worden op 2 tijdstippen afgenomen:

Bij de langdurige follow-up op ongeveer maand 48 van het onderzoek (= ± 42 maanden na dosis 3) van alle proefpersonen in de vaccingroep.

Bij de langdurige follow-up op ongeveer 60 maanden van het onderzoek (= ± 54 maanden na dosis 3) van alle proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van antilichamen tegen anti-glycoproteïne B (gB) Immunoglobuline G (IgG)
Tijdsspanne: Op maand 48 en maand 60
Anti-gB IgG-antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in ELISA-eenheden per milliliter (EL.U/mL), zoals bepaald door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Gegevens werden verzameld op maand 48 (M48) en maand 60 (M60) van alle proefpersonen.
Op maand 48 en maand 60
Aantal proefpersonen met neutraliserende respons tegen anti-cytomegalovirus (CMV) antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 48 en maand 60
De neutraliserende antilichamen moesten worden gemeten met behulp van een interne microneutralisatietest.
Op maand 48 en maand 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende statistieken over Avidity Index (%) van anti-gB IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 48 en maand 60

Aviditeit voor anti-gB IgG-antilichamen werd beoordeeld met de ELISA Avidity-indexmethode bij alle proefpersonen, op maand 48 (M48) en maand 60 (M60).

Deze assay is ontwikkeld volgens Souza et al (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003) waarbij een elutiestap met ureum wordt gebruikt om antilichamen met lage aviditeit uit CMV-antigeen te verwijderen. De aviditeitsindex werd berekend als de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen worden blootgesteld aan ureum, gedeeld door de gemiddelde absorptie van reacties waarbij de immuuncomplexen niet worden blootgesteld aan ureum, uitgedrukt als een percentage.
Op maand 48 en maand 60
Beschrijvende statistieken over de frequentie van gB-specifieke Cluster of Differentiation (CD4+/CD8+) T-cellen die ten minste twee immuunmarkers tot expressie brengen
Tijdsspanne: Op maand 48 en maand 60
Onder de immuunmarkers bepaald door de intracellulaire cytokinekleuring (ICS) waren interferon-gamma (INF-γ), interleukine-2 (IL-2), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en CD40-ligand (CD40- L). Gegevens werden verzameld voor alle proefpersonen in maand 48 (M48) en maand 60 (M60).
Op maand 48 en maand 60
Beschrijvende statistieken over de frequentie van gB-specifieke geheugen B-cellen (door ELISPOT)
Tijdsspanne: Op maand 48 en maand 60
Geheugen-B-cellen die specifiek zijn voor het CMV-gB-antigeen, zoals bepaald door de Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT)-methode, werden uitgedrukt als een frequentie van de specifieke geheugen-B-cellen per miljoen geheugen-B-cellen. Gegevens werden verzameld voor alle proefpersonen in maand 48 (M48) en maand 60 (M60).
Op maand 48 en maand 60
Aantal proefpersonen met respons voor anti-CMV Tegument IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Op maand 48 en maand 60
CMV-infectie werd bepaald door de anti-CMV-eiwitten antilichaamrespons, met behulp van ELISA. Gegevens werden verzameld voor alle proefpersonen in maand 48 (M48) en maand 60 (M60) in de vaccingroep (GSK149203A S-groep). Alle proefpersonen uit de referentiegroep (GSK149203A S+-groep) waren positief voor de anti-CMV-tegument-IgG-antilichamen tijdens het screeningsbezoek.
Op maand 48 en maand 60
Beoordeling van CMV-infectie door CMV-specifiek desoxyribonucleïnezuur (DNA) in virale belasting
Tijdsspanne: Op maand 48 en maand 60
CMV-DNA-virale ladingen werden beoordeeld met behulp van kwantitatieve Polymerase Chain Reaction (qPCR). Er werden gegevens gepresenteerd voor proefpersonen die deel uitmaakten van de vaccingroep (GSK149203A S-groep).
Op maand 48 en maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 115429
  • 2011-002702-78 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren