GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的候选巨细胞病毒 (CMV) 疫苗的长期持久性评估
评估 GSK Biologicals 候选 CMV 疫苗对男性成人的长期持久性的后续研究
本研究的目的是评估疫苗诱导的免疫反应在第 48 个月（第 4 年）和第 60 个月（第 5 年）在健康受试者中的持续性，这些受试者根据 0-1 -6 个月的初步研究 108890 (NCT00435396)（疫苗组）。 参与初步研究 108890 (NCT00435396) 筛选访视并被检测为 CMV 血清阳性的自然感染受试者对 CMV 感染的免疫反应将用作参考值（血清阳性参考组）。 此外，这项研究将继续评估 CMV 感染的发生以及 CMV 项目中读数的持续开发和验证。
初级疫苗接种阶段和第 2 年的后续行动作为单独的协议发布 (NCT00435396)。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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La Louvière、比利时、7100
- GSK Investigational Site
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Wilrijk、比利时、2610
- GSK Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且将遵守方案要求的受试者（例如，返回进行随访）应该被纳入研究。
- 从受试者处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前通过临床评估（病史和体格检查）确定的健康受试者。
疫苗组受试者还应满足以下标准：
• 参加初级研究108890 (NCT00435396) 的受试者，已接受3 剂GSK 的CMV 候选疫苗并已完成第2 年后续研究109211 (NCT00435396)。
血清阳性参照组的受试者还应满足以下标准：
• 参与主要研究108890 (NCT00435396) 筛选访视的受试者，其在此次访视时采集的血样检测结果为CMV 阳性。
排除标准：
- 在研究期间使用或计划使用任何研究或未注册产品（药物或疫苗）。
- 研究访问前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着强的松，20 毫克/天，或等效物。 允许吸入和局部使用类固醇。
- 在研究访问前三个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
- 根据病史和体格检查（无需实验室检测），任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
对于疫苗组的受试者，还应检查以下排除标准：
• 自初步研究 108890 (NCT00435396) 结束后接种任何额外的 CMV 疫苗。
对于血清阳性参照组中的受试者，还应检查以下排除标准：
• 自初步研究108890 (NCT00435396) 的筛选访视以来接种任何CMV 疫苗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GSK149203A S-组
在主要研究 108890 (NCT00435396) 中，根据 0-1-6 个月的时间表接受了 3 剂 GSK Biologicals 候选 GSK149203A 疫苗的男性受试者。
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血液样本将在 2 个时间点采集： 在研究的大约第 48 个月（第 3 剂后 = ± 42 个月）的长期随访中，来自疫苗组中的所有受试者。 在所有受试者的大约研究第 60 个月（= 剂量 3 后 ± 54 个月）的长期随访中。
GSK Biologicals 的重组 CMV 糖蛋白 B 疫苗，肌肉注射，3 剂
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其他：GSK149203A S+组
在主要研究 108890 (NCT00435396) 的筛选访问中被评估为自然感染巨细胞病毒 (CMV) 的男性受试者。
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血液样本将在 2 个时间点采集： 在研究的大约第 48 个月（第 3 剂后 = ± 42 个月）的长期随访中，来自疫苗组中的所有受试者。 在所有受试者的大约研究第 60 个月（= 剂量 3 后 ± 54 个月）的长期随访中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗糖蛋白 B (gB) 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的浓度
大体时间：在第 48 个月和第 60 个月
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抗 gB IgG 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，并以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估的 ELISA 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
在第 48 个月 (M48) 和第 60 个月 (M60) 从所有受试者收集数据。
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在第 48 个月和第 60 个月
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对抗巨细胞病毒 (CMV) 抗体有中和反应的受试者人数
大体时间：在第 48 个月和第 60 个月
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中和抗体将使用内部微量中和测定法进行测量。
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在第 48 个月和第 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 gB IgG 抗体亲和力指数 (%) 的描述性统计
大体时间：在第 48 个月和第 60 个月
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在第 48 个月 (M48) 和第 60 个月 (M60) 时，通过 ELISA 亲和力指数方法评估所有受试者的抗 gB IgG 抗体的亲和力。 该测定是根据 Souza 等人 (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003) 使用尿素洗脱步骤从 CMV 抗原中去除低亲和力抗体而开发的。 亲合力指数计算为免疫复合物暴露于尿素的反应的平均吸光度除以免疫复合物未暴露于尿素的反应的平均吸光度，以百分比表示。 |
在第 48 个月和第 60 个月
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表达至少两种免疫标记的 gB 特异性分化簇 (CD4+/CD8+) T 细胞频率的描述性统计
大体时间：在第 48 个月和第 60 个月
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通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 确定的免疫标志物包括干扰素-γ (INF-γ)、白介素-2 (IL-2)、肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 和 CD40-配体 (CD40-升）。
在第 48 个月 (M48) 和第 60 个月 (M60) 收集所有受试者的数据。
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在第 48 个月和第 60 个月
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GB 特异性记忆 B 细胞频率的描述性统计（通过 ELISPOT）
大体时间：在第 48 个月和第 60 个月
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通过酶联免疫吸附点 (ELISPOT) 方法评估的 CMV gB 抗原特异性记忆 B 细胞表示为每百万记忆 B 细胞中特定记忆 B 细胞的频率。
在第 48 个月 (M48) 和第 60 个月 (M60) 收集所有受试者的数据。
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在第 48 个月和第 60 个月
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对抗 CMV 皮层 IgG 抗体有反应的受试者人数
大体时间：在第 48 个月和第 60 个月
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使用 ELISA，通过抗 CMV 蛋白抗体反应确定 CMV 感染。
在第 48 个月 (M48) 和第 60 个月 (M60) 时收集疫苗组（GSK149203A S-组）中所有受试者的数据。
来自参考组（GSK149203A S+ 组）的所有受试者在筛选访视时均呈抗 CMV 皮 IgG 抗体阳性。
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在第 48 个月和第 60 个月
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病毒载量中 CMV 特异性脱氧核糖核酸 (DNA) 对 CMV 感染的评估
大体时间：在第 48 个月和第 60 个月
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使用定量聚合酶链反应 (qPCR) 评估 CMV DNA 病毒载量。
提供了疫苗组（GSK149203A S-组）中受试者的数据。
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在第 48 个月和第 60 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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