Évaluation de la persistance à long terme du vaccin candidat contre le cytomégalovirus (CMV) de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Une étude de suivi pour évaluer la persistance à long terme du vaccin candidat contre le CMV de GSK Biologicals administré à des hommes adultes
Le but de cette étude est d'évaluer la persistance des réponses immunitaires induites par le vaccin au mois 48 (année 4) et au mois 60 (année 5) chez des sujets sains ayant reçu 3 doses du vaccin CMV candidat de GSK Biologicals selon un 0-1 -Calendrier de 6 mois au cours de l'étude primaire 108890 (NCT00435396) (groupe vaccin). La réponse immunitaire à l'infection par le CMV chez les sujets naturellement infectés qui ont participé à la visite de dépistage de l'étude primaire 108890 (NCT00435396) et qui ont été testés séropositifs pour le CMV, sera utilisée comme valeur de référence (groupe de référence séropositif). En outre, cette étude continuera d'évaluer la survenue d'infections à CMV ainsi que la poursuite du développement et de la validation des lectures dans le cadre du projet CMV.
La phase de primo-vaccination et le suivi de l'année 2 ont été publiés dans un protocole distinct (NCT00435396).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Louvière, Belgique, 7100
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Belgique, 2610
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, revenir pour des visites de suivi) doivent être inscrits à l'étude.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Sujets sains tels qu'établis par une évaluation clinique (antécédents médicaux et examen physique) avant d'entrer dans l'étude.
Les sujets du groupe vacciné doivent en outre satisfaire au critère suivant :
• Sujets ayant participé à l'étude primaire 108890 (NCT00435396), ayant reçu 3 doses du vaccin candidat CMV de GSK et ayant terminé l'étude de suivi de l'année 2 109211 (NCT00435396).
Les sujets du groupe de référence séropositif doivent en outre satisfaire au critère suivant :
• Sujets ayant participé à la visite de dépistage de l'étude primaire 108890 (NCT00435396), et dont l'échantillon de sang prélevé lors de cette visite a été testé positif au CMV.
Critère d'exclusion:
- Utilisation, ou utilisation prévue, de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) pendant la période d'étude.
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la ou les visites d'étude. Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, 20mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la ou les visites d'étude.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
Pour les sujets du groupe vacciné, le critère d'exclusion suivant doit être vérifié en plus :
• Administration de tout vaccin CMV supplémentaire depuis la fin de l'étude primaire 108890 (NCT00435396).
Pour les sujets du groupe de référence séropositif, le critère d'exclusion suivant doit être vérifié en plus :
• Administration de tout vaccin CMV depuis la visite de dépistage de l'étude primaire 108890 (NCT00435396).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK149203A S-Groupe
Sujets masculins ayant reçu 3 doses du candidat vaccin GSK149203A de GSK Biologicals selon un calendrier de 0-1-6 mois dans l'étude primaire 108890 (NCT00435396).
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Des échantillons de sang seront prélevés à 2 moments : Au suivi à long terme à environ 48 mois d'étude (= ± 42 mois après la dose 3) de tous les sujets du groupe vacciné. Lors du suivi à long terme à environ 60 mois d'étude (= ± 54 mois après la dose 3) de tous les sujets.
Vaccin recombinant à glycoprotéine B CMV de GSK Biologicals, injection intramusculaire, 3 doses
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Autre: GSK149203A Groupe S+
Sujets masculins qui ont été évalués comme étant naturellement infectés par le cytomégalovirus (CMV) lors de la visite de dépistage de l'étude primaire 108890 (NCT00435396).
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Des échantillons de sang seront prélevés à 2 moments : Au suivi à long terme à environ 48 mois d'étude (= ± 42 mois après la dose 3) de tous les sujets du groupe vacciné. Lors du suivi à long terme à environ 60 mois d'étude (= ± 54 mois après la dose 3) de tous les sujets. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anticorps dirigés contre l'immunoglobuline G (IgG) anti-glycoprotéine B (gB)
Délai: Au mois 48 et au mois 60
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Les concentrations d'anticorps IgG anti-gB ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités ELISA par millilitre (EL.U/mL), telles qu'évaluées par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Les données ont été recueillies au mois 48 (M48) et au mois 60 (M60) auprès de tous les sujets.
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Au mois 48 et au mois 60
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Nombre de sujets ayant une réponse neutralisante contre les anticorps anti-cytomégalovirus (CMV)
Délai: Au mois 48 et au mois 60
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Les anticorps neutralisants devaient être mesurés à l'aide d'un test de micro-neutralisation interne.
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Au mois 48 et au mois 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statistiques descriptives sur l'indice d'avidité (%) des anticorps anti-gB IgG
Délai: Au mois 48 et au mois 60
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L'avidité pour les anticorps IgG anti-gB a été évaluée par la méthode ELISA de l'indice d'avidité chez tous les sujets, au mois 48 (M48) et au mois 60 (M60). Ce test a été développé selon Souza et al (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003) en utilisant une étape d'élution avec de l'urée pour éliminer les anticorps de faible avidité de l'antigène CMV. L'indice d'avidité a été calculé comme l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns sont exposés à l'urée divisée par l'absorbance moyenne des réactions dans lesquelles les complexes immuns ne sont pas exposés à l'urée, exprimée en pourcentage. |
Au mois 48 et au mois 60
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Statistiques descriptives sur la fréquence des cellules T du groupe de différenciation (CD4+/CD8+) spécifiques à gB exprimant au moins deux marqueurs immunitaires
Délai: Au mois 48 et au mois 60
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Parmi les marqueurs immunitaires déterminés par la coloration des cytokines intracellulaires (ICS), figuraient l'interféron gamma (INF-γ), l'interleukine-2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40- L).
Les données ont été recueillies pour tous les sujets au mois 48 (M48) et au mois 60 (M60).
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Au mois 48 et au mois 60
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Statistiques descriptives sur la fréquence des lymphocytes B mémoire spécifiques à gB (par ELISPOT)
Délai: Au mois 48 et au mois 60
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Les cellules B mémoire spécifiques à l'antigène gB du CMV, évaluées par la méthode ELISPOT (Enzyme-linked Immunosorbent Spot), ont été exprimées en fréquence des cellules B mémoire spécifiques par million de cellules B mémoire.
Les données ont été recueillies pour tous les sujets au mois 48 (M48) et au mois 60 (M60).
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Au mois 48 et au mois 60
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Nombre de sujets ayant répondu aux anticorps anti-CMV Tegument IgG
Délai: Au mois 48 et au mois 60
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L'infection à CMV a été déterminée par la réponse des anticorps anti-protéines CMV, en utilisant ELISA.
Les données ont été recueillies pour tous les sujets au mois 48 (M48) et au mois 60 (M60) dans le groupe vaccin (GSK149203A S-Group).
Tous les sujets du groupe de référence (groupe GSK149203A S+) étaient positifs pour les anticorps IgG du tégument anti-CMV lors de la visite de dépistage.
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Au mois 48 et au mois 60
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Évaluation de l'infection à CMV par l'acide désoxyribonucléique (ADN) spécifique du CMV dans la charge virale
Délai: Au mois 48 et au mois 60
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Les charges virales d'ADN du CMV ont été évaluées à l'aide de la réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR).
Les données ont été présentées pour les sujets inclus dans le groupe Vaccin (GSK149203A S-Group).
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Au mois 48 et au mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 115429
- 2011-002702-78 (Numéro EudraCT)
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