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Valutazione della persistenza a lungo termine del vaccino GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Candidate Cytomegalovirus (CMV) Vaccino

18 dicembre 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di follow-up per valutare la persistenza a lungo termine del vaccino CMV candidato di GSK Biologicals somministrato a maschi adulti

Lo scopo di questo studio è valutare la persistenza delle risposte immunitarie indotte dal vaccino al mese 48 (anno 4) e al mese 60 (anno 5) in soggetti sani che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino CMV candidato di GSK Biologicals secondo un 0-1 Programma di -6 mesi durante lo studio primario 108890 (NCT00435396) (gruppo vaccino). La risposta immunitaria all'infezione da CMV nei soggetti con infezione naturale che hanno partecipato alla visita di screening dello studio primario 108890 (NCT00435396) e che sono risultati positivi al CMV, sarà utilizzata come valore di riferimento (gruppo di riferimento sieropositivo). Inoltre, questo studio continuerà a valutare l'occorrenza di infezioni da CMV, nonché il continuo sviluppo e la convalida delle letture nel progetto CMV.

La fase di vaccinazione primaria e il follow-up dell'anno 2 sono stati pubblicati come pubblicazione di protocollo separata (NCT00435396).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio di follow-up a lungo termine, tutti i soggetti che hanno ricevuto 3 dosi del vaccino CMV candidato di GSK Biologicals secondo un programma di 0-1-6 mesi durante lo studio primario 108890 (NCT00435396) saranno invitati a partecipare alla Visita 8 ( Anno 4) e Visita 9 (Anno 5) come gruppo vaccinale. Inoltre, i soggetti sani che hanno partecipato alla visita di screening dello studio primario 108890 (NCT00435396) e che sono risultati sieropositivi al CMV saranno invitati alla visita 9 (anno 5) di questo studio come gruppo di riferimento sieropositivo. stato aggiornato a seguito dell'emendamento al protocollo 1, marzo 2012, che ha portato all'aggiornamento di breve sintesi, modello di intervento, iscrizione, misure di esito, ammissibilità e armi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo (ad es. ritorno per visite di follow-up) dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dalla valutazione clinica (anamnesi ed esame fisico) prima di entrare nello studio.

I soggetti del gruppo vaccinale dovrebbero inoltre soddisfare il seguente criterio:

• Soggetti che hanno partecipato allo studio primario 108890 (NCT00435396), avendo ricevuto 3 dosi del vaccino candidato CMV di GSK e avendo completato lo studio di follow-up dell'anno 2 109211 (NCT00435396).

I soggetti del gruppo di riferimento sieropositivo devono inoltre soddisfare il seguente criterio:

• Soggetti che hanno partecipato alla visita di screening dello studio primario 108890 (NCT00435396) e il cui campione di sangue prelevato durante questa visita è risultato positivo al CMV.

Criteri di esclusione:

  • Uso, o uso pianificato, di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) durante il periodo di studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della/e visita/e di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, 20 mg/giorno o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la/e visita/e dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).

Per i soggetti nel gruppo vaccinale, dovrebbe essere controllato in aggiunta il seguente criterio di esclusione:

• Somministrazione di qualsiasi vaccino CMV aggiuntivo dalla fine dello studio primario 108890 (NCT00435396).

Per i soggetti nel gruppo di riferimento sieropositivo, dovrebbe essere controllato in aggiunta il seguente criterio di esclusione:

• Somministrazione di qualsiasi vaccino contro il CMV dalla visita di screening dello studio primario 108890 (NCT00435396).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK149203A Gruppo S
Soggetti di sesso maschile che hanno ricevuto 3 dosi del vaccino candidato GSK149203A di GSK Biologicals secondo un programma di 0-1-6 mesi nello studio primario 108890 (NCT00435396).
Procedura: Prelievo di sangue

I campioni di sangue saranno raccolti in 2 punti temporali:

Al follow-up a lungo termine a circa 48 mesi di studio (= ± 42 mesi dopo la dose 3) da tutti i soggetti nel gruppo del vaccino.

Al follow-up a lungo termine a circa 60 mesi di studio (= ± 54 mesi dopo la dose 3) da tutti i soggetti.

Biologico: GSK149203A
Vaccino ricombinante della glicoproteina B del CMV di GSK Biologicals, iniezione intramuscolare, 3 dosi
Altro: GSK149203A Gruppo S+
Soggetti di sesso maschile che sono stati valutati come naturalmente infetti da citomegalovirus (CMV) alla visita di screening dello studio primario 108890 (NCT00435396).
Procedura: Prelievo di sangue

I campioni di sangue saranno raccolti in 2 punti temporali:

Al follow-up a lungo termine a circa 48 mesi di studio (= ± 42 mesi dopo la dose 3) da tutti i soggetti nel gruppo del vaccino.

Al follow-up a lungo termine a circa 60 mesi di studio (= ± 54 mesi dopo la dose 3) da tutti i soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro l'immunoglobulina G (IgG) anti-glicoproteina B (gB)
Lasso di tempo: Al mese 48 e al mese 60
Le concentrazioni di anticorpi IgG anti-gB sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità ELISA per millilitro (EL.U/mL), come valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). I dati sono stati raccolti al mese 48 (M48) e al mese 60 (M60) da tutti i soggetti.
Al mese 48 e al mese 60
Numero di soggetti con risposta neutralizzante contro gli anticorpi anti-citomegalovirus (CMV).
Lasso di tempo: Al mese 48 e al mese 60
Gli anticorpi neutralizzanti dovevano essere misurati utilizzando un test di microneutralizzazione interno.
Al mese 48 e al mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche descrittive sull'indice di avidità (%) degli anticorpi IgG anti-gB
Lasso di tempo: Al mese 48 e al mese 60

L'avidità per gli anticorpi IgG anti-gB è stata valutata con il metodo dell'indice di avidità ELISA in tutti i soggetti, al mese 48 (M48) e al mese 60 (M60).

Questo saggio è stato sviluppato secondo Souza et al (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003) utilizzando una fase di eluizione con urea per rimuovere gli anticorpi a bassa avidità dall'antigene CMV. L'indice di avidità è stato calcolato come l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi sono esposti all'urea divisa per l'assorbanza media delle reazioni in cui gli immunocomplessi non sono esposti all'urea, espressa in percentuale.
Al mese 48 e al mese 60
Statistiche descrittive sulla frequenza delle cellule T del cluster di differenziazione gB-specifiche (CD4+/CD8+) che esprimono almeno due marcatori immunitari
Lasso di tempo: Al mese 48 e al mese 60
Tra i marcatori immunitari determinati dalla colorazione delle citochine intracellulari (ICS) c'erano Interferon-gamma (INF-γ), Interleuchina-2 (IL-2), Tumor necrosis factor-alpha (TNF-α) e CD40-Ligand (CD40- L). I dati sono stati raccolti per tutti i soggetti al mese 48 (M48) e al mese 60 (M60).
Al mese 48 e al mese 60
Statistiche descrittive sulla frequenza delle cellule B di memoria specifiche per gB (di ELISPOT)
Lasso di tempo: Al mese 48 e al mese 60
Le cellule B di memoria specifiche per l'antigene CMV gB, valutate mediante il metodo ELISPOT (Enzyme-linked Immunosorbent Spot), sono state espresse come frequenza delle cellule B di memoria specifiche per milione di cellule B di memoria. I dati sono stati raccolti per tutti i soggetti al mese 48 (M48) e al mese 60 (M60).
Al mese 48 e al mese 60
Numero di soggetti con risposta per anticorpi IgG del tegumento anti-CMV
Lasso di tempo: Al mese 48 e al mese 60
L'infezione da CMV è stata determinata dalla risposta anticorpale alle proteine ​​​​anti-CMV, utilizzando ELISA. I dati sono stati raccolti per tutti i soggetti al mese 48 (M48) e al mese 60 (M60) nel gruppo Vaccine (GSK149203A S-Gruppo). Tutti i soggetti del gruppo di riferimento (GSK149203A S+ Group) sono risultati positivi per gli anticorpi IgG anti-CMV tegumento alla visita di screening.
Al mese 48 e al mese 60
Valutazione dell'infezione da CMV mediante acido desossiribonucleico (DNA) specifico per CMV nella carica virale
Lasso di tempo: Al mese 48 e al mese 60
Le cariche virali del DNA di CMV sono state valutate utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). I dati sono stati presentati per i soggetti inclusi nel gruppo Vaccino (GSK149203A S-Gruppo).
Al mese 48 e al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115429
  • 2011-002702-78 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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