Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den langsigtede persistens af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat cytomegalovirus (CMV) vaccine

18. december 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En opfølgningsundersøgelse til evaluering af den langsigtede persistens af GSK Biologicals' CMV-kandidat-vaccine administreret til mandlige voksne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistensen af ​​de vaccineinducerede immunresponser ved måned 48 (år 4) og måned 60 (år 5) hos raske forsøgspersoner, som modtog 3 doser af GSK Biologicals' CMV-kandidat-vaccine ifølge en 0-1 -6 måneders skema under den primære undersøgelse 108890 (NCT00435396) (vaccinegruppe). Immunresponset på CMV-infektion hos naturligt inficerede forsøgspersoner, som deltog i screeningsbesøget i det primære studie 108890 (NCT00435396), og som blev testet CMV-seropositive, vil blive brugt som referenceværdi (seropositiv referencegruppe). Derudover vil denne undersøgelse fortsætte med at vurdere forekomsten af ​​CMV-infektioner samt den fortsatte udvikling og validering af udlæsninger i CMV-projektet.

Den primære vaccinationsfase og år 2-opfølgning blev opslået som en separat protokolpostering (NCT00435396).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det langsigtede opfølgningsstudie vil alle forsøgspersoner, der modtog 3 doser af GSK Biologicals' CMV-kandidat-vaccine i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan under det primære studie 108890 (NCT00435396), blive inviteret til at deltage ved besøg 8 ( År 4) og besøg 9 (år 5) som vaccinegruppe. Derudover vil de raske forsøgspersoner, der deltog i screeningsbesøget i den primære undersøgelse 108890 (NCT00435396), og som blev testet CMV-seropositive, blive inviteret til besøg 9 (5. år) af denne undersøgelse som den seropositive referencegruppe. Denne protokolpostering har blevet opdateret efter protokolændring 1, marts 2012, hvilket førte til opdatering af kort resumé, interventionsmodel, tilmelding, resultatmål, berettigelse og våben.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. tilbagevenden til opfølgende besøg), bør tilmeldes undersøgelsen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved klinisk evaluering (sygehistorie og fysisk undersøgelse) før indtræden i undersøgelsen.

Forsøgspersoner i vaccinegruppen skal desuden opfylde følgende kriterium:

• Forsøgspersoner, der deltog i det primære studie 108890 (NCT00435396), efter at have modtaget 3 doser af GSK's CMV-kandidatvaccine og afsluttet år 2-opfølgningsstudiet 109211 (NCT00435396).

Emner i den seropositive referencegruppe skal desuden opfylde følgende kriterium:

• Forsøgspersoner, der deltog i screeningsbesøget i den primære undersøgelse 108890 (NCT00435396), og hvis blodprøve taget ved dette besøg blev testet CMV-positiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug eller planlagt brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før studiebesøg. For kortikosteroider vil dette betyde prednison, 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder forud for undersøgelsesbesøg.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).

For forsøgspersoner i vaccinegruppen bør følgende udelukkelseskriterium desuden kontrolleres:

• Administration af enhver yderligere CMV-vaccine siden afslutningen af ​​det primære studie 108890 (NCT00435396).

For forsøgspersoner i den seropositive referencegruppe bør følgende udelukkelseskriterium desuden kontrolleres:

• Administration af en hvilken som helst CMV-vaccine siden screeningsbesøget i primærundersøgelse 108890 (NCT00435396).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK149203A S- Group
Mandlige forsøgspersoner, der modtog 3 doser af GSK Biologicals' kandidat GSK149203A-vaccine i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan i det primære studie 108890 (NCT00435396).
Procedure: Blodprøvetagning

Blodprøver vil blive indsamlet på 2 tidspunkter:

Ved langtidsopfølgningen på ca. måned 48 af undersøgelsen (= ± 42 måneder efter dosis 3) fra alle forsøgspersoner i vaccinegruppen.

Ved den langsigtede opfølgning på ca. måned 60 af undersøgelsen (= ± 54 måneder efter dosis 3) fra alle forsøgspersoner.

Biologisk: GSK149203A
GSK Biologicals' rekombinante CMV-glykoprotein B-vaccine, intramuskulær injektion, 3 doser
Andet: GSK149203A S+ Group
Mandlige forsøgspersoner, der blev vurderet som værende naturligt inficeret med Cytomegalovirus (CMV) ved screeningsbesøget i den primære undersøgelse 108890 (NCT00435396).
Procedure: Blodprøvetagning

Blodprøver vil blive indsamlet på 2 tidspunkter:

Ved langtidsopfølgningen på ca. måned 48 af undersøgelsen (= ± 42 måneder efter dosis 3) fra alle forsøgspersoner i vaccinegruppen.

Ved den langsigtede opfølgning på ca. måned 60 af undersøgelsen (= ± 54 måneder efter dosis 3) fra alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af antistoffer mod anti-glykoprotein B (gB) Immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
Anti-gB IgG-antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) og udtrykt i ELISA-enheder pr. milliliter (EL.U/ml) som vurderet ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Data blev indsamlet i måned 48 (M48) og måned 60 (M60) fra alle forsøgspersoner.
Ved måned 48 og måned 60
Antal forsøgspersoner med neutraliserende respons mod anti-cytomegalovirus (CMV) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
De neutraliserende antistoffer skulle måles ved hjælp af et internt mikroneutraliseringsassay.
Ved måned 48 og måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistik om Aviditetsindeks (%) af anti-gB IgG-antistoffer
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60

Aviditet for anti-gB IgG-antistoffer blev vurderet ved hjælp af ELISA Avidity index-metoden i alle forsøgspersoner ved måned 48 (M48) og måned 60 (M60).

Dette assay er udviklet ifølge Souza et al (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003) under anvendelse af et elueringstrin med urinstof for at fjerne lavaviditetsantistoffer fra CMV-antigen. Aviditetsindekset blev beregnet som den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne udsættes for urinstof, divideret med den gennemsnitlige absorbans af reaktioner, hvor immunkomplekserne ikke udsættes for urinstof, udtrykt i procent.
Ved måned 48 og måned 60
Beskrivende statistikker om hyppigheden af ​​gB-specifikke Differentieringsklynge (CD4+/CD8+) T-celler, der udtrykker mindst to immunmarkører
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
Blandt immunmarkørerne bestemt af den intracellulære cytokinfarvning (ICS) var Interferon-gamma (INF-y), Interleukin-2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og CD40-Ligand (CD40- L). Data blev indsamlet for alle forsøgspersoner i måned 48 (M48) og måned 60 (M60).
Ved måned 48 og måned 60
Beskrivende statistik om hyppigheden af ​​gB-specifikke hukommelses-B-celler (af ELISPOT)
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
Hukommelse B-celler, der er specifikke for CMV gB-antigenet, som vurderet ved hjælp af enzym-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT)-metoden, blev udtrykt som en frekvens af de specifikke hukommelses-B-celler pr. million hukommelses-B-celler. Data blev indsamlet for alle forsøgspersoner i måned 48 (M48) og måned 60 (M60).
Ved måned 48 og måned 60
Antal forsøgspersoner med respons for anti-CMV Tegument IgG antistoffer
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
CMV-infektion blev bestemt af anti-CMV-proteinets antistofrespons ved anvendelse af ELISA. Data blev indsamlet for alle forsøgspersoner i måned 48 (M48) og måned 60 (M60) i vaccinegruppen (GSK149203A S-gruppe). Alle forsøgspersoner fra referencegruppen (GSK149203A S+-gruppen) var positive for anti-CMV-tegument-IgG-antistofferne ved screeningsbesøget.
Ved måned 48 og måned 60
Vurdering af CMV-infektion med CMV-specifik desoxyribonukleinsyre (DNA) i viral belastning
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
CMV DNA-virusbelastninger blev vurderet ved hjælp af kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). Data blev præsenteret for forsøgspersoner inkluderet i vaccinegruppen (GSK149203A S-gruppe).
Ved måned 48 og måned 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115429
  • 2011-002702-78 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Cytomegalovirus

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner