Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig persistens av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' kandidat cytomegalovirus (CMV) vaksine

18. desember 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En oppfølgingsstudie for å evaluere den langsiktige persistensen av GSK Biologicals' kandidat CMV-vaksine administrert til mannlige voksne

Hensikten med denne studien er å evaluere persistensen av vaksininduserte immunresponser ved måned 48 (år 4) og måned 60 (år 5) hos friske personer som mottok 3 doser av GSK Biologicals sin kandidat CMV-vaksine i henhold til en 0-1 -6 måneders tidsplan under primærstudien 108890 (NCT00435396) (vaksinegruppe). Immunresponsen på CMV-infeksjon hos naturlig infiserte forsøkspersoner som deltok i screeningbesøket til primærstudien 108890 (NCT00435396) og som ble testet CMV-seropositive, vil bli brukt som referanseverdi (seropositiv referansegruppe). I tillegg vil denne studien fortsette å vurdere forekomsten av CMV-infeksjoner samt fortsatt utvikling og validering av avlesninger i CMV-prosjektet.

Primærvaksinasjonsfasen og år 2 oppfølging ble lagt ut som en egen protokollpostering (NCT00435396).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av langtidsoppfølgingsstudien vil alle forsøkspersoner som mottok 3 doser av GSK Biologicals' kandidat CMV-vaksine i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan under primærstudien 108890 (NCT00435396) bli invitert til å delta på besøk 8 ( År 4) og besøk 9 (år 5) som vaksinegruppe. I tillegg vil de friske forsøkspersonene som deltok i screeningbesøket til primærstudien 108890 (NCT00435396) og som ble testet CMV-seropositive, bli invitert til besøk 9 (år 5) av denne studien som den seropositive referansegruppen. Dette protokolloppslaget har blitt oppdatert etter protokollendringer 1, mars 2012, som førte til oppdatering av kort oppsummering, intervensjonsmodell, påmelding, resultatmål, kvalifisering og våpen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. retur for oppfølgingsbesøk) bør registreres i studien.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved klinisk evaluering (sykehistorie og fysisk undersøkelse) før de går inn i studien.

Personer i vaksinegruppen bør i tillegg tilfredsstille følgende kriterium:

• Forsøkspersoner som deltok i primærstudien 108890 (NCT00435396), etter å ha mottatt 3 doser av GSKs CMV-kandidatvaksine og fullført år 2 oppfølgingsstudie 109211 (NCT00435396).

Personer i den seropositive referansegruppen bør i tillegg tilfredsstille følgende kriterium:

• Forsøkspersoner som deltok i screeningbesøket til primærstudien 108890 (NCT00435396), og hvis blodprøve tatt ved dette besøket ble testet CMV-positiv.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk, eller planlagt bruk, av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før studiebesøk(er). For kortikosteroider vil dette bety prednison, 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før studiebesøk.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).

For forsøkspersoner i vaksinegruppen bør følgende eksklusjonskriterium kontrolleres i tillegg:

• Administrering av ytterligere CMV-vaksine siden slutten av primærstudie 108890 (NCT00435396).

For forsøkspersoner i den seropositive referansegruppen bør følgende eksklusjonskriterium kontrolleres i tillegg:

• Administrering av en hvilken som helst CMV-vaksine siden screeningbesøket til primærstudie 108890 (NCT00435396).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GSK149203A S- Group
Mannlige forsøkspersoner som mottok 3 doser av GSK Biologicals' kandidat GSK149203A vaksine i henhold til en 0-1-6 måneders tidsplan i primærstudien 108890 (NCT00435396).
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking

Blodprøver vil bli tatt på 2 tidspunkter:

Ved langtidsoppfølging ca. måned 48 av studien (= ± 42 måneder etter dose 3) fra alle forsøkspersoner i vaksinegruppen.

Ved langtidsoppfølging ca. måned 60 av studien (= ± 54 måneder etter dose 3) fra alle forsøkspersoner.

Biologisk: GSK149203A
GSK Biologicals' rekombinante CMV glykoprotein B-vaksine, intramuskulær injeksjon, 3 doser
Annen: GSK149203A S+ Group
Mannlige forsøkspersoner som ble vurdert som naturlig infisert med Cytomegalovirus (CMV) ved screeningbesøket til primærstudien 108890 (NCT00435396).
Fremgangsmåte: Blodprøvetaking

Blodprøver vil bli tatt på 2 tidspunkter:

Ved langtidsoppfølging ca. måned 48 av studien (= ± 42 måneder etter dose 3) fra alle forsøkspersoner i vaksinegruppen.

Ved langtidsoppfølging ca. måned 60 av studien (= ± 54 måneder etter dose 3) fra alle forsøkspersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av antistoffer mot anti-glykoprotein B (gB) Immunoglobulin G (IgG)
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
Anti-gB IgG antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i ELISA-enheter per milliliter (EL.U/mL), som vurdert ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Data ble samlet inn i måned 48 (M48) og måned 60 (M60) fra alle forsøkspersoner.
Ved måned 48 og måned 60
Antall forsøkspersoner med nøytraliserende respons mot anti-cytomegalovirus (CMV) antistoffer
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
De nøytraliserende antistoffene skulle måles ved hjelp av en intern mikronøytraliseringsanalyse.
Ved måned 48 og måned 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistikk om Aviditetsindeks (%) av anti-gB IgG-antistoffer
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60

Aviditet for anti-gB IgG-antistoffer ble vurdert ved hjelp av ELISA Avidity index-metoden i alle forsøkspersoner, ved måned 48 (M48) og måned 60 (M60).

Denne analysen er utviklet i henhold til Souza et al (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003) ved bruk av et elueringstrinn med urea for å fjerne lavaviditetsantistoffer fra CMV-antigen. Aviditetsindeksen ble beregnet som gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene eksponeres for urea delt på gjennomsnittlig absorbans av reaksjoner hvor immunkompleksene ikke eksponeres for urea, uttrykt i prosent.
Ved måned 48 og måned 60
Beskrivende statistikk om frekvensen av gB-spesifikke differensieringskluster (CD4+/CD8+) T-celler som uttrykker minst to immunmarkører
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
Blant immunmarkørene bestemt av intracellulær cytokinfarging (ICS) var Interferon-gamma (INF-y), Interleukin-2 (IL-2), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og CD40-Ligand (CD40- L). Data ble samlet inn for alle forsøkspersoner ved måned 48 (M48) og måned 60 (M60).
Ved måned 48 og måned 60
Beskrivende statistikk om frekvensen av gB-spesifikke minne B-celler (av ELISPOT)
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
Minne B-celler spesifikke for CMV gB-antigenet, vurdert ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT) metoden, ble uttrykt som en frekvens av de spesifikke minne B-cellene per million minne B-celler. Data ble samlet inn for alle forsøkspersoner ved måned 48 (M48) og måned 60 (M60).
Ved måned 48 og måned 60
Antall forsøkspersoner med respons for anti-CMV Tegument IgG antistoffer
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
CMV-infeksjon ble bestemt av anti-CMV-protein-antistoffresponsen ved bruk av ELISA. Data ble samlet inn for alle forsøkspersoner ved måned 48 (M48) og måned 60 (M60) i vaksinegruppen (GSK149203A S-gruppe). Alle forsøkspersoner fra referansegruppen (GSK149203A S+-gruppen) var positive for anti-CMV-tegument-IgG-antistoffene ved screeningbesøket.
Ved måned 48 og måned 60
Vurdering av CMV-infeksjon med CMV-spesifikk desoksyribonukleinsyre (DNA) i viral belastning
Tidsramme: Ved måned 48 og måned 60
CMV DNA viral belastning ble vurdert ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Data ble presentert for personer inkludert i vaksinegruppen (GSK149203A S-gruppe).
Ved måned 48 og måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115429
  • 2011-002702-78 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere