Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej trwałości kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi cytomegalii (CMV) firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie uzupełniające mające na celu ocenę długoterminowej trwałości kandydata na szczepionkę CMV firmy GSK Biologicals podawaną dorosłym mężczyznom

Celem tego badania jest ocena utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej wywołanej przez szczepionkę w 48. miesiącu (4. rok) i 60. miesiącu (rok 5.) u zdrowych osób, które otrzymały 3 dawki kandydującej szczepionki przeciw CMV firmy GSK Biologicals według skali 0-1 -6-miesięczny schemat podczas badania podstawowego 108890 (NCT00435396) (grupa szczepionki). Odpowiedź immunologiczna na zakażenie CMV u naturalnie zakażonych osobników, którzy uczestniczyli w wizycie przesiewowej w badaniu pierwotnym 108890 (NCT00435396) i którzy byli seropozytywni pod względem CMV, zostanie wykorzystana jako wartość referencyjna (grupa referencyjna seropozytywna). Ponadto w ramach tego badania będzie kontynuowana ocena występowania zakażeń CMV, a także dalszy rozwój i walidacja odczytów w ramach projektu CMV.

Fazę szczepienia podstawowego i obserwację w 2. roku opublikowano jako osobny protokół (NCT00435396).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas długoterminowego badania kontrolnego wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali 3 dawki kandydującej szczepionki CMV firmy GSK Biologicals zgodnie ze schematem 0-1-6 miesięcy podczas badania podstawowego 108890 (NCT00435396) zostaną zaproszeni do udziału w Wizycie 8 ( Rok 4) i Wizyta 9 (Rok 5) jako grupa szczepiona. Ponadto zdrowi uczestnicy, którzy uczestniczyli w wizycie przesiewowej badania podstawowego 108890 (NCT00435396) i którzy byli seropozytywni w kierunku CMV, zostaną zaproszeni na Wizytę 9 (rok 5) tego badania jako seropozytywna grupa referencyjna. został zaktualizowany zgodnie z poprawką do protokołu nr 1 z marca 2012 r., co doprowadziło do aktualizacji krótkiego podsumowania, modelu interwencji, rejestracji, miar wyników, kwalifikowalności i grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne), powinni zostać włączeni do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie oceny klinicznej (wywiad lekarski i badanie fizykalne) przed włączeniem do badania.

Osoby z grupy zaszczepionej powinny dodatkowo spełniać następujące kryterium:

• Osoby, które uczestniczyły w badaniu podstawowym 108890 (NCT00435396), otrzymały 3 dawki potencjalnej szczepionki CMV firmy GSK i ukończyły badanie kontrolne 109211 roku 2 (NCT00435396).

Osoby z seropozytywnej grupy referencyjnej powinny dodatkowo spełniać następujące kryterium:

• Pacjenci, którzy uczestniczyli w wizycie przesiewowej w ramach badania podstawowego 108890 (NCT00435396), u których próbka krwi pobrana podczas tej wizyty dała wynik dodatni w kierunku CMV.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie lub planowane stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą(-ami) w ramach badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce 20 mg/dzień lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających wizytę(y) w ramach badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).

W przypadku pacjentów w grupie zaszczepionej należy dodatkowo sprawdzić następujące kryterium wykluczenia:

• Podanie jakiejkolwiek dodatkowej szczepionki CMV od zakończenia badania podstawowego 108890 (NCT00435396).

W przypadku pacjentów z seropozytywnej grupy referencyjnej należy dodatkowo sprawdzić następujące kryterium wykluczenia:

• Podanie jakiejkolwiek szczepionki CMV od czasu wizyty przesiewowej w badaniu podstawowym 108890 (NCT00435396).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK149203A Grupa S
Mężczyźni, którzy otrzymali 3 dawki potencjalnej szczepionki GSK Biologicals GSK149203A zgodnie ze schematem 0-1-6 miesięcy w badaniu podstawowym 108890 (NCT00435396).
Procedura: Pobieranie próbek krwi

Próbki krwi będą pobierane w 2 punktach czasowych:

Podczas długoterminowej obserwacji około 48. miesiąca badania (= ± 42 miesiące po 3. dawce) od wszystkich osób w grupie zaszczepionej.

Podczas długoterminowej obserwacji około 60. miesiąca badania (= ± 54 miesiące po 3. dawce) od wszystkich pacjentów.

Biologiczny: GSK149203A
Szczepionka z rekombinowaną glikoproteiną B CMV firmy GSK Biologicals, wstrzyknięcie domięśniowe, 3 dawki
Inny: Grupa GSK149203A S+
Mężczyźni, którzy zostali uznani za naturalnie zakażonych wirusem cytomegalii (CMV) podczas wizyty przesiewowej w badaniu podstawowym 108890 (NCT00435396).
Procedura: Pobieranie próbek krwi

Próbki krwi będą pobierane w 2 punktach czasowych:

Podczas długoterminowej obserwacji około 48. miesiąca badania (= ± 42 miesiące po 3. dawce) od wszystkich osób w grupie zaszczepionej.

Podczas długoterminowej obserwacji około 60. miesiąca badania (= ± 54 miesiące po 3. dawce) od wszystkich pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciwko anty-glikoproteinie B (gB) Immunoglobulinie G (IgG)
Ramy czasowe: W 48. i 60. miesiącu
Stężenia przeciwciał anty-gB IgG przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach ELISA na mililitr (EL.U/ml), co oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dane zebrano w 48. miesiącu (M48) i 60. miesiącu (M60) od wszystkich pacjentów.
W 48. i 60. miesiącu
Liczba osobników z neutralizującą odpowiedzią na przeciwciała przeciwko wirusowi cytomegalii (CMV).
Ramy czasowe: W 48. i 60. miesiącu
Przeciwciała neutralizujące miały być mierzone przy użyciu wewnętrznego testu mikroneutralizacji.
W 48. i 60. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki opisowe dotyczące wskaźnika awidności (%) przeciwciał anty-gB IgG
Ramy czasowe: W 48. i 60. miesiącu

Awidność przeciwciał anty-gB IgG oceniano metodą wskaźnika awidności ELISA u wszystkich pacjentów w 48. miesiącu (M48) i 60. miesiącu (M60).

Ten test opracowano według Souza i wsp. (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326;2003) stosując etap elucji mocznikiem w celu usunięcia przeciwciał o niskiej awidności z antygenu CMV. Wskaźnik awidności obliczono jako średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne są eksponowane na mocznik, podzieloną przez średnią absorbancję reakcji, w których kompleksy immunologiczne nie są eksponowane na mocznik, wyrażoną w procentach.
W 48. i 60. miesiącu
Statystyki opisowe dotyczące częstości skupisk różnicowania specyficznego dla gB (CD4+/CD8+) komórek T wykazujących ekspresję co najmniej dwóch markerów odpornościowych
Ramy czasowe: W 48. i 60. miesiącu
Wśród markerów immunologicznych określonych przez wewnątrzkomórkowe barwienie cytokinami (ICS) były interferon-gamma (INF-γ), interleukina-2 (IL-2), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i ligand CD40 (CD40- L). Dane zebrano dla wszystkich pacjentów w 48. miesiącu (M48) i 60. miesiącu (M60).
W 48. i 60. miesiącu
Statystyki opisowe dotyczące częstotliwości komórek B pamięci specyficznych dla gB (przez ELISPOT)
Ramy czasowe: W 48. i 60. miesiącu
Komórki B pamięci swoiste dla antygenu gB CMV, jak oceniono metodą Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT), wyrażono jako częstość swoistych komórek B pamięci na milion komórek B pamięci. Dane zebrano dla wszystkich pacjentów w 48. miesiącu (M48) i 60. miesiącu (M60).
W 48. i 60. miesiącu
Liczba pacjentów z odpowiedzią na przeciwciała IgG przeciwko CMV
Ramy czasowe: W 48. i 60. miesiącu
Zakażenie CMV określono na podstawie odpowiedzi przeciwciał przeciwko białkom CMV, stosując test ELISA. Dane zebrano dla wszystkich pacjentów w 48. miesiącu (M48) i 60. miesiącu (M60) w grupie otrzymującej szczepionkę (Grupa S GSK149203A). Wszyscy pacjenci z grupy referencyjnej (grupa GSK149203A S+) byli dodatni na obecność przeciwciał IgG przeciwko CMV w tegunie podczas wizyty przesiewowej.
W 48. i 60. miesiącu
Ocena zakażenia CMV za pomocą swoistego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) CMV w obciążeniu wirusowym
Ramy czasowe: W 48. i 60. miesiącu
Miano wirusa CMV DNA oceniono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Dane przedstawiono dla osobników włączonych do grupy szczepionki (Grupa S GSK149203A).
W 48. i 60. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115429
  • 2011-002702-78 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj