Avaliação da persistência a longo prazo da vacina Candidate Cytomegalovirus (CMV) da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Um estudo de acompanhamento para avaliar a persistência a longo prazo da vacina CMV candidata da GSK Biologicals administrada a adultos do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a persistência das respostas imunes induzidas pela vacina no Mês 48 (Ano 4) e no Mês 60 (Ano 5) em indivíduos saudáveis que receberam 3 doses da vacina CMV candidata da GSK Biologicals de acordo com uma tabela 0-1 Programação de -6 meses durante o estudo primário 108890 (NCT00435396) (grupo de vacina). A resposta imune à infecção por CMV em indivíduos naturalmente infectados que participaram da visita de triagem do estudo primário 108890 (NCT00435396) e que foram testados soropositivos para CMV, será usado como valor de referência (grupo de referência soropositivo). Além disso, este estudo continuará a avaliar a ocorrência de infecções por CMV, bem como o desenvolvimento e validação contínuos de leituras no projeto CMV.
A fase de vacinação primária e o acompanhamento do Ano 2 foram publicados como um protocolo separado (NCT00435396).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Louvière, Bélgica, 7100
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos que o investigador acredita que podem e cumprirão os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para visitas de acompanhamento) devem ser incluídos no estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido por avaliação clínica (histórico médico e exame físico) antes de entrar no estudo.
Os indivíduos do grupo da vacina devem, além disso, satisfazer o seguinte critério:
• Indivíduos que participaram do estudo primário 108890 (NCT00435396), tendo recebido 3 doses da vacina candidata CMV da GSK e tendo completado o estudo de acompanhamento do ano 2 109211 (NCT00435396).
Os indivíduos do grupo de referência soropositivo devem, além disso, satisfazer o seguinte critério:
• Indivíduos que participaram da visita de triagem do estudo primário 108890 (NCT00435396) e cuja amostra de sangue coletada nesta visita foi testada como positiva para CMV.
Critério de exclusão:
- Uso ou uso planejado de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da(s) visita(s) do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona, 20mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de três meses anteriores à(s) visita(s) do estudo.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
Para indivíduos no grupo da vacina, o seguinte critério de exclusão deve ser verificado adicionalmente:
• Administração de qualquer vacina adicional contra CMV desde o final do estudo primário 108890 (NCT00435396).
Para indivíduos no grupo de referência soropositivo, o seguinte critério de exclusão deve ser verificado adicionalmente:
• Administração de qualquer vacina CMV desde a visita de triagem do estudo primário 108890 (NCT00435396).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo S GSK149203A
Indivíduos do sexo masculino que receberam 3 doses da vacina GSK149203A candidata da GSK Biologicals de acordo com um cronograma de 0-1-6 meses no estudo primário 108890 (NCT00435396).
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Amostras de sangue serão coletadas em 2 momentos: No acompanhamento de longo prazo aproximadamente no Mês 48 do estudo (= ± 42 meses após a dose 3) de todos os indivíduos no grupo da vacina. No acompanhamento de longo prazo aproximadamente no Mês 60 do estudo (= ± 54 meses após a dose 3) de todos os indivíduos.
GSK Biologicals' Recombinante CMV glicoproteína B Vacina, Injeção intramuscular, 3 doses
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Outro: GSK149203A Grupo S+
Indivíduos do sexo masculino que foram avaliados como naturalmente infectados com citomegalovírus (CMV) na visita de triagem do estudo primário 108890 (NCT00435396).
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Amostras de sangue serão coletadas em 2 momentos: No acompanhamento de longo prazo aproximadamente no Mês 48 do estudo (= ± 42 meses após a dose 3) de todos os indivíduos no grupo da vacina. No acompanhamento de longo prazo aproximadamente no Mês 60 do estudo (= ± 54 meses após a dose 3) de todos os indivíduos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de Anticorpos Contra Anti-Glicoproteína B (gB) Imunoglobulina G (IgG)
Prazo: No mês 48 e no mês 60
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As concentrações de anticorpo IgG anti-gB foram apresentadas como Concentrações Médias Geométricas (GMCs) e expressas em unidades ELISA por mililitro (EL.U/mL), conforme avaliado por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA).
Os dados foram coletados no mês 48 (M48) e no mês 60 (M60) de todos os indivíduos.
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No mês 48 e no mês 60
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Número de indivíduos com resposta neutralizante contra anticorpos anti-citomegalovírus (CMV)
Prazo: No mês 48 e no mês 60
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Os anticorpos neutralizantes deveriam ser medidos usando um ensaio de microneutralização interno.
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No mês 48 e no mês 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estatística Descritiva do Índice de Avidez (%) de Anticorpos Anti-gB IgG
Prazo: No mês 48 e no mês 60
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A avidez para anticorpos IgG anti-gB foi avaliada pelo método do índice de avidez ELISA em todos os indivíduos, no mês 48 (M48) e no mês 60 (M60). Este ensaio foi desenvolvido de acordo com Souza et al (Rev.Inst.med.Trop.S.Paulo 45;323-326; 2003) utilizando uma etapa de eluição com uréia para remover anticorpos de baixa avidez do antígeno CMV. O índice de avidez foi calculado como a absorbância média das reações em que os imunocomplexos são expostos à uréia dividida pela absorbância média das reações em que os imunocomplexos não são expostos à uréia, expressa em porcentagem. |
No mês 48 e no mês 60
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Estatísticas descritivas sobre a frequência de células T de agrupamento específico de gB (CD4+/CD8+) que expressam pelo menos dois marcadores imunológicos
Prazo: No mês 48 e no mês 60
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Entre os marcadores imunes determinados pela coloração intracelular de citocinas (ICS) estavam Interferon-gama (INF-γ), Interleucina-2 (IL-2), Fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e CD40-Ligand (CD40- EU).
Os dados foram coletados para todos os indivíduos no mês 48 (M48) e no mês 60 (M60).
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No mês 48 e no mês 60
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Estatísticas descritivas sobre a frequência de células B de memória específicas de gB (por ELISPOT)
Prazo: No mês 48 e no mês 60
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As células B de memória específicas para o antígeno gB de CMV, avaliadas pelo método Enzyme-linked Immunosorbent Spot (ELISPOT), foram expressas como uma frequência das células B de memória específicas por milhão de células B de memória.
Os dados foram coletados para todos os indivíduos no mês 48 (M48) e no mês 60 (M60).
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No mês 48 e no mês 60
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Número de indivíduos com resposta para anticorpos IgG de tegumento anti-CMV
Prazo: No mês 48 e no mês 60
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A infecção por CMV foi determinada pela resposta de anticorpos anti-proteínas de CMV, usando ELISA.
Os dados foram coletados para todos os indivíduos no mês 48 (M48) e no mês 60 (M60) no grupo Vacina (GSK149203A S-Grupo).
Todos os indivíduos do grupo de referência (GSK149203A S+ Group) foram positivos para os anticorpos IgG tegumentais anti-CMV na consulta de triagem.
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No mês 48 e no mês 60
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Avaliação da infecção por CMV por ácido desoxirribonucléico (DNA) específico para CMV na carga viral
Prazo: No mês 48 e no mês 60
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As cargas virais de DNA de CMV foram avaliadas usando Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR).
Os dados foram apresentados para indivíduos incluídos no grupo Vacina (GSK149203A S-Grupo).
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No mês 48 e no mês 60
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 115429
- 2011-002702-78 (Número EudraCT)
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