비심장외과에서 항혈소판제 치료 중 출혈 및 혈전증 발생 (OBTAIN)
2015년 10월 12일 업데이트: European Society of Anaesthesiology
비심장외과에서 항혈소판제 치료 중 출혈 및 혈전증 발생 전향적 관찰 연구(OBTAIN 연구)
연구 질문:
- 이 집단에서 아스피린 단독 요법과 비교하여 이중 항혈소판 요법의 사용과 관련된 병원 내 주요 심장 부작용(MACE)에 대한 절대적 위험 감소는 무엇입니까?
- 이 모집단에서 아스피린 단독 요법과 비교하여 이중 항혈소판 요법의 사용과 관련하여 같은 기간 동안 임상적으로 의미 있는 출혈의 절대 위험 증가는 얼마입니까?
간략히 연구 설계는 다음과 같습니다.
- 우리는 관상동맥 스텐트 시술 후 4년 이내에 비심장 수술을 받는 환자를 연구할 것입니다.
- 수술 전, 수술 중, 수술 후에 환자가 복용한 항혈소판제를 기록합니다.
- 환자가 병원에 있는 동안 발생하는 심장 및 출혈 사건을 기록합니다.
- 유사한 위험 요인을 가지고 있고 다른 항혈소판 요법을 받은 환자를 일치시키기 위해 성향 스코어링의 통계적 기술을 사용할 것입니다.
- 일치하는 그룹에서 심장 사건과 출혈의 발생률을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아스피린 단독 사용과 이중 항혈소판 요법(즉,
아스피린 및 클로피도그렐) 수술 전 4년 동안 베어 메탈 스텐트 또는 약물 용출 스텐트 배치로 PCI를 받은 선택적 비심장 수술을 위해 내원한 환자.
이중 항혈소판 요법으로 인한 주요 심장 부작용(MACE)의 절대 위험 감소 및 이중 요법으로 임상적으로 유의한 출혈 사건에 대한 절대 위험 증가가 결정될 것입니다.
이를 통해 MACE 예방을 위한 NNT(치료에 필요한 수)와 출혈에 대한 수(NNH)를 결정하고 이 환경에서 최적의 항혈소판 요법을 식별할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
830
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트를 배치한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 4년 이내에 비심장 수술을 받는 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 베어 메탈 또는 약물 용출 스텐트를 배치한 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 4년 이내에 비심장 수술을 받는 환자가 연구에 포함될 예정입니다.
제외 기준:
- 항응고제 요법을 유지하고 있는 환자 예. 수술 전후의 헤파린 주입은 제외됩니다. (혈전색전증 사건의 예방을 위해 헤파린의 예방 용량을 받는 환자는 포함 대상이 됩니다.)
- 항혈소판제 중단을 보상하기 위해 헤파린 또는 기타 약물의 완전한 항응고제로 가교 요법을 받는 환자는 제외됩니다.
- 와파린으로 항응고된 환자(수술 시 INR>1.5)는 제외됩니다.
- 알려진 최근의 알려진 혈전색전증 사건(APPT 비율 > 1.5)에 대해 헤파린으로 완전한 항응고 요법을 받는 환자는 제외됩니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자에서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 메이스
기간: 최대 30일 입원
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이 연구는 병원 내 이상 심장 사건을 기록하고 분석할 것입니다. 주요 심장 부작용(MACE)은 다음의 복합으로 정의됩니다.
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최대 30일 입원
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2. 임상적으로 유의한 출혈
기간: 최대 30일 입원
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이 연구는 병원 내 임상적으로 유의한 출혈을 기록하고 분석할 것입니다. 임상적으로 중요한 출혈 사례는 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 30일 입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OBTAIN
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