Presenza di sanguinamento e trombosi durante la terapia antipiastrinica in chirurgia non cardiaca (OBTAIN)
12 ottobre 2015 aggiornato da: European Society of Anaesthesiology
Presenza di sanguinamento e trombosi durante la terapia antipiastrinica in chirurgia non cardiaca. Uno studio osservazionale prospettico (studio OBTAIN)
Domande di ricerca:
- Qual è la riduzione assoluta del rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in ospedale associata all'uso della doppia terapia antipiastrinica rispetto alla sola aspirina in questa popolazione?
- Qual è l'aumento del rischio assoluto di sanguinamento clinicamente significativo durante lo stesso periodo associato all'uso della doppia terapia antipiastrinica rispetto alla sola aspirina in questa popolazione?
In sintesi il disegno dello studio è il seguente:
- Studieremo pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca entro quattro anni dallo stent coronarico.
- Registreremo gli agenti antipiastrinici assunti dai pazienti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.
- Registreremo eventi cardiaci e sanguinamenti che si verificano mentre il paziente è in ospedale.
- Useremo la tecnica statistica del punteggio di propensione per abbinare i pazienti che hanno fattori di rischio simili e che hanno ricevuto diversi regimi antiaggreganti piastrinici.
- Confronteremo l'incidenza di eventi cardiaci e sanguinamento nei gruppi appaiati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'uso della sola aspirina con la doppia terapia antipiastrinica (es.
aspirina e clopidogrel) in pazienti che si presentano per chirurgia elettiva non cardiaca che sono stati sottoposti a PCI con impianto di stent metallico nudo o stent a rilascio di farmaco nei quattro anni precedenti l'intervento.
Verrà determinata la riduzione del rischio assoluto di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) con la doppia terapia antipiastrinica e l'aumento del rischio assoluto di eventi di sanguinamento clinicamente significativi con la doppia terapia.
Ciò consentirà di determinare il numero necessario da trattare (NNT) per la prevenzione di MACE e il numero necessario per nuocere (NNH) per il sanguinamento e di identificare la terapia antipiastrinica ottimale in questo contesto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
830
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dresden, Germania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus University
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca entro quattro anni dall'intervento coronarico percutaneo (PCI) con il posizionamento di uno stent metallico nudo o a rilascio di farmaco.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca entro quattro anni dall'intervento coronarico percutaneo (PCI) con il posizionamento di uno stent metallico nudo o a rilascio di farmaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti mantenuti in terapia anticoagulante, ad es. sarà esclusa l'infusione di eparina prima e dopo l'intervento chirurgico. (I pazienti che ricevono dosi profilattiche di eparina per la prevenzione di eventi tromboembolici saranno idonei per l'inclusione.)
- Saranno esclusi i pazienti che ricevono una terapia ponte con effetti anticoagulanti completi di eparina o altri farmaci per compensare la sospensione dei farmaci antipiastrinici.
- Saranno esclusi i pazienti anticoagulati con warfarin (INR> 1,5 al momento dell'intervento).
- Sono esclusi i pazienti che ricevono una terapia anticoagulante completa con eparina per un evento tromboembolico noto recente o noto (rapporto APPT > 1,5). -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. MACE
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 30 giorni
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Questo studio registrerà e analizzerà gli eventi cardiaci avversi in ospedale. Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) saranno definiti come un insieme di:
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Degenza ospedaliera fino a 30 giorni
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2. Sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 30 giorni
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Questo studio registrerà e analizzerà il sanguinamento clinicamente significativo in ospedale. Gli eventi di sanguinamento clinicamente significativi saranno definiti come:
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Degenza ospedaliera fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- ESA
- chirurgia non cardiaca
- intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Studio osservazionale prospettico
- Società Europea di Anestesiologia
- eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
- eventi di sanguinamento clinicamente significativi
- Doppia terapia antipiastrinica
- terapia con sola aspirina
- posizionamento di uno stent di metallo nudo o a rilascio di farmaco
- OTTENERE
- Simon Howell
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBTAIN
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