Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst av blödning och trombos under trombocythämmande terapi vid icke-hjärtkirurgi (OBTAIN)

12 oktober 2015 uppdaterad av: European Society of Anaesthesiology

Förekomst av blödning och trombos under trombocythämmande terapi vid icke-hjärtkirurgi. En prospektiv observationsstudie (OBTAIN-studie)

Forskningsfrågor:

  1. Vilken är den absoluta riskminskningen för allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) på sjukhus i samband med användning av dubbel trombocytbehandling jämfört med enbart acetylsalicylsyra i denna population?
  2. Vilken är den absoluta riskökningen för kliniskt signifikanta blödningar under samma period i samband med användningen av dubbel trombocytbehandling jämfört med enbart acetylsalicylsyra i denna population?

I korthet är designen av studien följande:

  • Vi kommer att studera patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi inom fyra år efter koronarstent.
  • Vi kommer att registrera de blodplättsdämpande medel som tagits av patienter före, under och efter operationen.
  • Vi kommer att registrera hjärt- och blödningshändelser som inträffar medan patienten är på sjukhus.
  • Vi kommer att använda den statistiska tekniken för benägenhetspoäng för att matcha patienter som har liknande riskfaktorer och som fått olika anti-trombocytregimer.
  • Vi kommer att jämföra förekomsten av hjärthändelser och blödningar i de matchade grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra användningen av enbart acetylsalicylsyra med dubbel trombocythämmande terapi (dvs. acetylsalicylsyra och klopidogrel) hos patienter som presenterar sig för elektiv icke-hjärtkirurgi som har genomgått PCI med antingen stent av bar metall eller placering av en läkemedelsavgivande stent under de fyra åren före operationen. Den absoluta riskreduktionen av allvarliga biverkningar i hjärtat (MACE) med dubbel trombocythämmande behandling och den absoluta riskökningen för kliniskt signifikanta blödningshändelser med dubbelbehandling kommer att fastställas. Detta gör att antalet som behövs för att behandla (NNT) för att förebygga MACE och antalet som behövs för att skada (NNH) för blödning kan fastställas och den optimala trombocythämmande terapin i denna miljö kan identifieras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

830

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus University
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi inom fyra år efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med placering av en ren metall eller läkemedelsavgivande stent kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi inom fyra år efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med placering av en ren metall eller läkemedelsavgivande stent kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hålls på antikoagulantbehandling t.ex. heparininfusion före och efter operationen kommer att uteslutas. (Patienter som får profylaktiska doser av heparin för att förebygga tromboemboliska händelser kommer att vara berättigade till inkludering.)
  • Patienter som får överbryggande behandling med fulla antikoagulerande doser av heparin eller andra läkemedel för att kompensera för utsättningen av trombocythämmande läkemedel kommer att uteslutas.
  • Patienter som är antikoagulerade med warfarin (INR>1,5 vid operationstillfället) kommer att exkluderas.
  • Patienter som får fullständig antikoagulering med heparin för en känd nyligen känd tromboembolisk händelse (APPT-kvot > 1,5) ska uteslutas. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hos patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. MACE
Tidsram: Sjukhusvistelse upp till 30 dagar

Denna studie kommer att registrera och analysera negativa hjärthändelser på sjukhus. Major Adverse Cardiac Events (MACE) kommer att definieras som en sammansättning av:

  1. Hjärtinfarkt enligt definitionen av den universella definitionen av hjärtinfarkt (inklusive hjärtstillestånd och hjärtdöd enligt beskrivningen i denna definition).
  2. PCI för en hjärthändelse som inträffar efter operation.
Sjukhusvistelse upp till 30 dagar
2. Kliniskt signifikant blödning
Tidsram: Sjukhusvistelse upp till 30 dagar

Denna studie kommer att registrera och analysera kliniskt signifikanta blödningar på sjukhus.

Kliniskt signifikanta blödningshändelser kommer att definieras som:

  1. Reoperation för blödning.
  2. Gastrointestinal blödning
  3. Intrakraniell blödning
  4. Spinalt/epiduralt hematom. Transfusionen av blod och blodprodukter kommer också att registreras och jämföras mellan patienter på dubbel trombocythämmande behandling och enbart aspirin.
Sjukhusvistelse upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Samarbetspartners

Erasmus Medical Center
University of Leeds

Utredare

  • Studiestol: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OBTAIN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera