Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av blødning og trombose under antiplatelet-terapi ved ikke-hjertekirurgi (OBTAIN)

12. oktober 2015 oppdatert av: European Society of Anaesthesiology

Forekomst av blødning og trombose under antiplatelet-terapi ved ikke-hjertekirurgi. En prospektiv observasjonsstudie (OBTAIN-studie)

Forskningsspørsmål:

  1. Hva er den absolutte risikoreduksjonen for alvorlige hjertebivirkninger (MACE) på sykehus forbundet med bruk av dobbel anti-blodplatebehandling sammenlignet med aspirin alene i denne populasjonen?
  2. Hva er den absolutte risikoøkningen for klinisk signifikant blødning i samme periode forbundet med bruk av dobbel anti-blodplatebehandling sammenlignet med aspirin alene i denne populasjonen?

I korte trekk er utformingen av studien som følger:

  • Vi vil studere pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi innen fire år etter koronar stenting.
  • Vi vil registrere blodplatehemmende midler tatt av pasienter før, under og etter operasjonen.
  • Vi vil registrere hjerte- og blødningshendelser som oppstår mens pasienten er på sykehus.
  • Vi vil bruke den statistiske teknikken med tilbøyelighetsskåring for å matche pasienter som har lignende risikofaktorer og som har fått forskjellige anti-blodplateregimer.
  • Vi vil sammenligne forekomsten av hjertehendelser og blødninger i de matchede gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne bruken av aspirin alene med dobbel blodplatehemmende terapi (dvs. aspirin og klopidogrel) hos pasienter som presenterer for elektiv ikke-kardial kirurgi som har gjennomgått PCI med enten bare metallstent eller medikamenteluerende stentplassering i de fire årene før operasjonen. Den absolutte risikoreduksjonen for alvorlige hjertebivirkninger (MACE) med dobbel antiplate-behandling og den absolutte risikoøkningen for klinisk signifikante blødningshendelser med dobbel behandling vil bli bestemt. Dette vil gjøre det mulig å bestemme antallet nødvendig å behandle (NNT) for forebygging av MACE og antallet nødvendig å skade (NNH) for blødning og identifisere den optimale antiplatebehandlingen i denne innstillingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

830

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus University
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi innen fire år etter perkutan koronar intervensjon (PCI) med plassering av en bart metall- eller medikamenteluerende stent vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi innen fire år etter perkutan koronar intervensjon (PCI) med plassering av en bart metall- eller medikamenteluerende stent vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som opprettholdes på antikoagulantbehandling, f.eks. heparininfusjon før og etter operasjonen vil være utelukket. (Pasienter som mottar profylaktiske doser av heparin for forebygging av tromboemboliske hendelser vil være kvalifisert for inkludering.)
  • Pasienter som får brobehandling med fulle antikoagulerende doser av heparin eller andre legemidler for å kompensere for seponering av blodplatehemmere, vil bli ekskludert.
  • Pasienter som er antikoagulert med warfarin (INR>1,5 ved operasjonstidspunktet) vil bli ekskludert.
  • Pasienter som får full antikoagulasjon med heparin for en nylig kjent tromboembolisk hendelse (APPT-ratio > 1,5) ekskluderes. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hos pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. MACE
Tidsramme: Sykehusopphold inntil 30 dager

Denne studien vil registrere og analysere uønskede hjertehendelser på sykehus. Major Adverse Cardiac Events (MACE) vil bli definert som en sammensetning av:

  1. Hjerteinfarkt som definert av den universelle definisjonen av hjerteinfarkt (inkludert hjertestans og hjertedød som beskrevet i denne definisjonen).
  2. PCI for en hjertehendelse som oppstår etter operasjonen.
Sykehusopphold inntil 30 dager
2. Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Sykehusopphold inntil 30 dager

Denne studien vil registrere og analysere klinisk signifikant blødning på sykehus.

Klinisk signifikante blødningshendelser vil bli definert som:

  1. Reoperasjon for blødning.
  2. Gastrointestinal blødning
  3. Intrakraniell blødning
  4. Spinal/epiduralt hematom. Transfusjon av blod og blodprodukter vil også bli registrert og sammenlignet mellom pasienter på dobbel antiplate-behandling og aspirin alene.
Sykehusopphold inntil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
University of Leeds

Etterforskere

  • Studiestol: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBTAIN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere