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Auftreten von Blutungen und Thrombosen während der Thrombozytenaggregationshemmung in der nichtkardialen Chirurgie (OBTAIN)

12. Oktober 2015 aktualisiert von: European Society of Anaesthesiology

Auftreten von Blutungen und Thrombosen während der Thrombozytenaggregationshemmung in der nichtkardialen Chirurgie. Eine prospektive Beobachtungsstudie (OBTAIN-Studie)

Forschungsfragen:

  1. Wie hoch ist die absolute Risikoreduktion für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) im Krankenhaus im Zusammenhang mit der Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie im Vergleich zu Aspirin allein in dieser Population?
  2. Wie hoch ist der absolute Risikoanstieg für klinisch signifikante Blutungen im gleichen Zeitraum, der mit der Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie im Vergleich zu Aspirin allein in dieser Population verbunden ist?

Kurz gesagt ist das Design der Studie wie folgt:

  • Wir werden Patienten untersuchen, die sich innerhalb von vier Jahren nach der Koronarstentierung einer nichtkardialen Operation unterziehen.
  • Wir erfassen die von den Patienten vor, während und nach der Operation eingenommenen Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Wir erfassen Herz- und Blutungsereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts des Patienten auftreten.
  • Wir werden die statistische Technik der Neigungsbewertung verwenden, um Patienten zuzuordnen, die ähnliche Risikofaktoren haben und unterschiedliche Thrombozytenaggregationshemmer erhalten haben.
  • Wir werden die Inzidenz von Herzereignissen und Blutungen in den entsprechenden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Verwendung von Aspirin allein mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (d. h. Aspirin und Clopidogrel) bei Patienten, die sich für eine elektive nichtkardiale Operation vorstellen und sich in den vier Jahren vor der Operation einer PCI mit Bare-Metal-Stent oder medikamentenfreisetzendem Stent unterzogen haben. Bestimmt wird die absolute Risikoreduktion bei schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) bei dualer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie und die absolute Risikoerhöhung für klinisch signifikante Blutungsereignisse bei dualer Therapie. Dies ermöglicht die Ermittlung der Number Needed to Treat (NNT) zur Vorbeugung von MACE und der Number Needed to Harm (NNH) für Blutungen sowie die Ermittlung der optimalen Thrombozytenaggregationshemmung in diesem Umfeld.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

830

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus University
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich innerhalb von vier Jahren nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) einer nichtkardialen Operation mit Platzierung eines Bare-Metal-Stents oder eines medikamentenfreisetzenden Stents unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich innerhalb von vier Jahren nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) einer nichtkardialen Operation mit Platzierung eines Bare-Metal-Stents oder eines medikamentenfreisetzenden Stents unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, z. B. Eine Heparininfusion vor und nach der Operation wird ausgeschlossen. (Zur Aufnahme kommen Patienten in Frage, die prophylaktische Heparindosen zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse erhalten.)
  • Patienten, die eine Überbrückungstherapie mit vollständig gerinnungshemmenden Dosen von Heparin oder anderen Medikamenten erhalten, um den Entzug von Thrombozytenaggregationshemmern auszugleichen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die mit Warfarin gerinnungshemmend behandelt werden (INR > 1,5 zum Zeitpunkt der Operation), werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die wegen eines kürzlich aufgetretenen oder bekannten thromboembolischen Ereignisses (APPT-Verhältnis > 1,5) eine vollständige Antikoagulation mit Heparin erhalten, werden ausgeschlossen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bei Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Streitkolben
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage

In dieser Studie werden unerwünschte kardiale Ereignisse im Krankenhaus aufgezeichnet und analysiert. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) werden als eine Kombination aus Folgendem definiert:

  1. Myokardinfarkt im Sinne der Allgemeinen Definition von Myokardinfarkt (einschließlich Herzstillstand und Herztod im Sinne dieser Definition).
  2. PCI für ein kardiales Ereignis nach einer Operation.
Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
2. Klinisch signifikante Blutung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage

In dieser Studie werden klinisch signifikante Blutungen im Krankenhaus aufgezeichnet und analysiert.

Klinisch signifikante Blutungsereignisse werden definiert als:

  1. Reoperation wegen Blutung.
  2. Magen-Darm-Blutung
  3. Intrakranielle Blutung
  4. Spinales/epidurales Hämatom. Die Transfusion von Blut und Blutprodukten wird ebenfalls aufgezeichnet und zwischen Patienten unter dualer Thrombozytenaggregationshemmung und Aspirin allein verglichen.
Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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