- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01358422
Auftreten von Blutungen und Thrombosen während der Thrombozytenaggregationshemmung in der nichtkardialen Chirurgie (OBTAIN)
Auftreten von Blutungen und Thrombosen während der Thrombozytenaggregationshemmung in der nichtkardialen Chirurgie. Eine prospektive Beobachtungsstudie (OBTAIN-Studie)
Forschungsfragen:
- Wie hoch ist die absolute Risikoreduktion für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) im Krankenhaus im Zusammenhang mit der Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie im Vergleich zu Aspirin allein in dieser Population?
- Wie hoch ist der absolute Risikoanstieg für klinisch signifikante Blutungen im gleichen Zeitraum, der mit der Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie im Vergleich zu Aspirin allein in dieser Population verbunden ist?
Kurz gesagt ist das Design der Studie wie folgt:
- Wir werden Patienten untersuchen, die sich innerhalb von vier Jahren nach der Koronarstentierung einer nichtkardialen Operation unterziehen.
- Wir erfassen die von den Patienten vor, während und nach der Operation eingenommenen Thrombozytenaggregationshemmer.
- Wir erfassen Herz- und Blutungsereignisse, die während des Krankenhausaufenthalts des Patienten auftreten.
- Wir werden die statistische Technik der Neigungsbewertung verwenden, um Patienten zuzuordnen, die ähnliche Risikofaktoren haben und unterschiedliche Thrombozytenaggregationshemmer erhalten haben.
- Wir werden die Inzidenz von Herzereignissen und Blutungen in den entsprechenden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dresden, Deutschland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus University
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie werden Patienten einbezogen, die sich innerhalb von vier Jahren nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) einer nichtkardialen Operation mit Platzierung eines Bare-Metal-Stents oder eines medikamentenfreisetzenden Stents unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten, z. B. Eine Heparininfusion vor und nach der Operation wird ausgeschlossen. (Zur Aufnahme kommen Patienten in Frage, die prophylaktische Heparindosen zur Vorbeugung thromboembolischer Ereignisse erhalten.)
- Patienten, die eine Überbrückungstherapie mit vollständig gerinnungshemmenden Dosen von Heparin oder anderen Medikamenten erhalten, um den Entzug von Thrombozytenaggregationshemmern auszugleichen, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die mit Warfarin gerinnungshemmend behandelt werden (INR > 1,5 zum Zeitpunkt der Operation), werden ausgeschlossen.
- Patienten, die wegen eines kürzlich aufgetretenen oder bekannten thromboembolischen Ereignisses (APPT-Verhältnis > 1,5) eine vollständige Antikoagulation mit Heparin erhalten, werden ausgeschlossen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bei Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Streitkolben
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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In dieser Studie werden unerwünschte kardiale Ereignisse im Krankenhaus aufgezeichnet und analysiert. Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) werden als eine Kombination aus Folgendem definiert:
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Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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2. Klinisch signifikante Blutung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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In dieser Studie werden klinisch signifikante Blutungen im Krankenhaus aufgezeichnet und analysiert. Klinisch signifikante Blutungsereignisse werden definiert als:
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Krankenhausaufenthalt bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- ESA
- Nicht-Herzchirurgie
- Perkutane Koronarintervention (PCI)
- Prospektive Beobachtungsstudie
- Europäische Gesellschaft für Anästhesiologie
- schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
- klinisch signifikante Blutungsereignisse
- Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie
- Aspirin-Monotherapie
- Platzierung eines blanken Metalls oder eines medikamentenfreisetzenden Stents
- ERHALTEN
- Simon Howell
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBTAIN
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