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非心臓手術における抗血小板療法中の出血と血栓症の発生 (OBTAIN)

2015年10月12日 更新者:European Society of Anaesthesiology

非心臓手術における抗血小板療法中の出血と血栓症の発生。前向き観察研究 (OBTAIN 研究)

研究上の質問:

  1. この集団におけるアスピリン単独療法と比較して、抗血小板併用療法の併用に伴う院内重大心臓有害事象(MACE)の絶対リスク減少率はどれくらいですか?
  2. この集団におけるアスピリン単独療法と比較した場合と比較して、抗血小板併用療法の併用に関連した同じ期間中の臨床的に重大な出血の絶対リスク増加はどれくらいですか?

簡単に言うと、研究のデザインは次のとおりです。

  • 私たちは冠動脈ステント留置術後4年以内に非心臓手術を受けた患者を研究する予定です。
  • 手術前、手術中、手術後に患者が服用した抗血小板薬を記録します。
  • 患者様が入院中に発生した心臓疾患や出血事象を記録します。
  • 傾向スコアリングという統計手法を使用して、同様の危険因子を持ち、異なる抗血小板療法を受けた患者を照合します。
  • 一致したグループにおける心臓イベントと出血の発生率を比較します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究では、アスピリン単独の使用と抗血小板二剤併用療法(すなわち、 アスピリンおよびクロピドグレル)は、手術前 4 年間にベアメタル ステントまたは薬剤溶出ステント留置による PCI を受けた、待機的非心臓手術を受ける患者を対象とします。 抗血小板剤の二剤併用療法による重大な心臓有害事象(MACE)の絶対リスク減少と、二剤併用療法による臨床的に重大な出血イベントの絶対リスク増加が決定されます。 これにより、MACE の予防に必要な治療数 (NNT) と出血に必要な害の数 (NNH) を決定し、この状況における最適な抗血小板療法を特定することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

830

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus University
      • Dresden、ドイツ、01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ベアメタルまたは薬剤溶出ステントを留置する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後4年以内に非心臓手術を受けた患者が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • ベアメタルまたは薬剤溶出ステントを留置する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後4年以内に非心臓手術を受けた患者が研究に含まれる。

除外基準:

  • 抗凝固療法を継続している患者。 手術前後のヘパリン注入は除外されます。 (血栓塞栓性イベントの予防のために予防用量のヘパリンを受けている患者も対象に含まれます。)
  • 抗血小板薬の中止を補うためにヘパリンまたは他の薬剤による抗凝固剤の全用量によるブリッジ療法を受けている患者は除外される。
  • ワルファリンによる抗凝固療法を受けている患者(手術時に INR > 1.5)は除外されます。
  • 最近の既知の血栓塞栓性イベント(APPT比> 1.5)のためにヘパリンによる完全な抗凝固療法を受けている患者は除外されます。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
患者の場合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.メイス
時間枠:入院は30日まで

この研究では、院内の心臓有害事象を記録し、分析します。 重大な心臓有害事象 (MACE) は、以下の複合物として定義されます。

  1. 心筋梗塞の普遍的定義によって定義される心筋梗塞(この定義に記載されている心停止および心臓死を含む)。
  2. 手術後に発生した心臓イベントに対する PCI。
入院は30日まで
2. 臨床的に重大な出血
時間枠:入院は30日まで

この研究では、院内の臨床的に重大な出血を記録し、分析します。

臨床的に重大な出血事象は次のように定義されます。

  1. 出血のため再手術。
  2. 消化管出血
  3. 頭蓋内出血
  4. 脊髄/硬膜外血腫。 血液および血液製剤の輸血も記録され、抗血小板併用療法を受けた患者とアスピリン単独療法を受けた患者との間で比較される。
入院は30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Simon Howell, MD、Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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