Ocurrencia de sangrado y trombosis durante la terapia antiplaquetaria en cirugía no cardiaca (OBTAIN)
12 de octubre de 2015 actualizado por: European Society of Anaesthesiology
Ocurrencia de sangrado y trombosis durante la terapia antiplaquetaria en cirugía no cardiaca. Un estudio observacional prospectivo (Estudio OBTAIN)
Preguntas de investigación:
- ¿Cuál es la reducción absoluta del riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) intrahospitalarios asociados con el uso de la terapia antiplaquetaria dual en comparación con la aspirina sola en esta población?
- ¿Cuál es el aumento absoluto del riesgo de sangrado clínicamente significativo durante el mismo período asociado con el uso de la terapia antiplaquetaria dual en comparación con la aspirina sola en esta población?
En resumen, el diseño del estudio es el siguiente:
- Estudiaremos pacientes sometidos a cirugía no cardíaca dentro de los cuatro años posteriores a la colocación de stent coronario.
- Registraremos los agentes antiplaquetarios que toman los pacientes antes, durante y después de la cirugía.
- Registraremos los eventos cardíacos y hemorrágicos que se produzcan mientras el paciente esté en el hospital.
- Usaremos la técnica estadística de puntuación de propensión para emparejar pacientes que tienen factores de riesgo similares y que recibieron diferentes regímenes antiplaquetarios.
- Compararemos la incidencia de eventos cardíacos y sangrado en los grupos emparejados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio comparará el uso de aspirina sola con la terapia antiplaquetaria dual (es decir,
aspirina y clopidogrel) en pacientes que se presentan para cirugía no cardíaca electiva que se han sometido a ICP con stent de metal desnudo o colocación de stent liberador de fármaco en los cuatro años anteriores a la cirugía.
Se determinará la reducción absoluta del riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) con la terapia antiplaquetaria dual y el aumento del riesgo absoluto de eventos hemorrágicos clínicamente significativos con la terapia dual.
Esto permitirá determinar el número necesario a tratar (NNT) para la prevención de MACE y el número necesario para dañar (NND) para el sangrado e identificar la terapia antiplaquetaria óptima en este entorno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
830
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio los pacientes que se sometan a cirugía no cardiaca dentro de los cuatro años posteriores a la intervención coronaria percutánea (ICP) con la colocación de un stent de metal desnudo o liberador de fármacos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio los pacientes que se sometan a cirugía no cardiaca dentro de los cuatro años posteriores a la intervención coronaria percutánea (ICP) con la colocación de un stent de metal desnudo o liberador de fármacos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mantenidos con terapia anticoagulante, p. Se excluirá la infusión de heparina antes y después de la cirugía. (Los pacientes que reciben dosis profilácticas de heparina para la prevención de eventos tromboembólicos serán elegibles para la inclusión).
- Se excluirán los pacientes que reciban terapia puente con dosis anticoagulantes completas de heparina u otros fármacos para compensar la retirada de los antiagregantes plaquetarios.
- Se excluirán los pacientes que estén anticoagulados con warfarina (INR>1,5 en el momento de la cirugía).
- Se excluyen los pacientes que reciben anticoagulación completa con heparina por un evento tromboembólico conocido reciente (relación APPT > 1,5). -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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En pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. MACE
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 30 días
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Este estudio registrará y analizará los eventos cardíacos adversos intrahospitalarios. Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definirán como una combinación de:
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Estancia hospitalaria hasta 30 días
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2. Sangrado clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 30 días
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Este estudio registrará y analizará el sangrado intrahospitalario clínicamente significativo. Los eventos hemorrágicos clínicamente significativos se definirán como:
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Estancia hospitalaria hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- ESA
- cirugía no cardiaca
- intervención coronaria percutánea (ICP)
- Estudio observacional prospectivo
- Sociedad Europea de Anestesiología
- eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
- eventos hemorrágicos clínicamente significativos
- Doble terapia antiplaquetaria
- terapia con aspirina sola
- colocación de un stent liberador de fármacos o de metal desnudo
- OBTENER
- Simón Howell
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBTAIN
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