Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возникновение кровотечений и тромбозов на фоне антитромбоцитарной терапии в внесердечной хирургии (OBTAIN)

12 октября 2015 г. обновлено: European Society of Anaesthesiology

Возникновение кровотечений и тромбозов на фоне антитромбоцитарной терапии в внесердечной хирургии. Проспективное обсервационное исследование (исследование OBTAIN)

Вопросы исследования:

  1. Каково абсолютное снижение риска внутрибольничных крупных неблагоприятных сердечных событий (MACE), связанное с использованием двойной антитромбоцитарной терапии по сравнению с монотерапией аспирином в этой популяции?
  2. Каково увеличение абсолютного риска клинически значимого кровотечения за тот же период, связанное с применением двойной антитромбоцитарной терапии по сравнению с применением только аспирина в этой популяции?

Вкратце схема исследования выглядит следующим образом:

  • Мы будем изучать пациентов, перенесших внесердечную операцию в течение четырех лет после коронарного стентирования.
  • Мы будем записывать антиагреганты, принимаемые пациентами до, во время и после операции.
  • Мы будем регистрировать сердечные события и кровотечения, которые происходят, пока пациент находится в больнице.
  • Мы будем использовать статистический метод подсчета склонности, чтобы сопоставить пациентов с аналогичными факторами риска и получавших разные схемы антитромбоцитарной терапии.
  • Мы сравним частоту сердечных событий и кровотечений в соответствующих группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом исследовании будет сравниваться применение только аспирина с двойной антитромбоцитарной терапией (т. аспирин и клопидогрел) у пациентов, которым предстоит плановая внесердечная хирургия, перенесших ЧКВ с установкой стента из чистого металла или стента с лекарственным покрытием за четыре года до операции. Будет определено снижение абсолютного риска серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) при двойной антитромбоцитарной терапии и увеличение абсолютного риска клинически значимых кровотечений при двойной терапии. Это позволит определить количество, необходимое для лечения (NNT) для предотвращения MACE и количество, необходимое для нанесения вреда (NNH) для кровотечения, а также определить оптимальную антитромбоцитарную терапию в этих условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

830

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты, перенесшие внесердечные операции в течение четырех лет после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с размещением стента из чистого металла или стента с лекарственным покрытием.

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты, перенесшие внесердечные операции в течение четырех лет после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с размещением стента из чистого металла или стента с лекарственным покрытием.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, т.е. инфузия гепарина до и после операции будет исключена. (Пациенты, получающие профилактические дозы гепарина для предотвращения тромбоэмболических осложнений, имеют право на включение.)
  • Пациенты, получающие промежуточную терапию полными антикоагулянтными дозами гепарина или другими препаратами для компенсации отмены антитромбоцитарных препаратов, будут исключены.
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию варфарином (МНО > 1,5 на момент операции), будут исключены.
  • Исключаются пациенты, получающие полную антикоагулянтную терапию гепарином в связи с недавним известным тромбоэмболическим событием (коэффициент АЧТВ > 1,5). -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
У пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. БУЛАВА
Временное ограничение: Госпитализация до 30 дней

Это исследование будет регистрировать и анализировать внутрибольничные неблагоприятные сердечные события. Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) будут определяться как совокупность:

  1. Инфаркт миокарда в соответствии с Универсальным определением инфаркта миокарда (включая остановку сердца и сердечную смерть, как описано в этом определении).
  2. ЧКВ при кардиальном событии, произошедшем после хирургического вмешательства.
Госпитализация до 30 дней
2. Клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: Госпитализация до 30 дней

Это исследование будет регистрировать и анализировать внутрибольничные клинически значимые кровотечения.

Клинически значимые кровотечения определяются как:

  1. Повторная операция по поводу кровотечения.
  2. Желудочно-кишечное кровотечение
  3. Внутричерепное кровоизлияние
  4. Спинальная/эпидуральная гематома. Переливание крови и продуктов крови также будет регистрироваться и сравниваться между пациентами, получающими двойную антитромбоцитарную терапию и только аспирин.
Госпитализация до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Society of Anaesthesiology

Соавторы

Erasmus Medical Center
University of Leeds

Следователи

  • Учебный стул: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBTAIN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться