Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuodon ja tromboosin esiintyminen verihiutaleiden vastaisen hoidon aikana ei-sydänkirurgiassa (OBTAIN)

maanantai 12. lokakuuta 2015 päivittänyt: European Society of Anaesthesiology

Verenvuodon ja tromboosin esiintyminen verihiutaleiden vastaisen hoidon aikana ei-sydänkirurgiassa. Tulevaisuuden havainnointitutkimus (OBTAIN-tutkimus)

Tutkimuskysymykset:

  1. Mikä on kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön liittyvien sairaalassa tapahtuvien vakavien sydäntapahtumien (MACE) absoluuttinen riskin väheneminen verrattuna pelkkään aspiriiniin tässä populaatiossa?
  2. Mikä on kliinisesti merkittävän verenvuodon absoluuttinen riski samana ajanjaksona, kun käytetään kaksoisverihiutalehoitoa verrattuna pelkkään aspiriiniin tässä populaatiossa?

Lyhyesti tutkimuksen suunnittelu on seuraava:

  • Tutkimme potilaita, joille tehdään ei-sydänleikkaus neljän vuoden sisällä sepelvaltimon stentauksesta.
  • Tallennamme potilaiden ottamat verihiutaleiden vastaiset aineet ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen.
  • Tallennamme sydän- ja verenvuototapahtumat, jotka tapahtuvat potilaan ollessa sairaalassa.
  • Käytämme tilastollista taipumuspisteytystekniikkaa vertaillaksemme potilaita, joilla on samanlaiset riskitekijät ja jotka ovat saaneet erilaisia ​​verihiutaleiden vastaisia ​​hoito-ohjelmia.
  • Vertailemme sydäntapahtumien ja verenvuodon ilmaantuvuutta vastaavissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan pelkän aspiriinin käyttöä kaksoisverihiutalehoitoon (ts. aspiriini ja klopidogreeli) potilailla, jotka hakeutuvat elektiiviseen ei-sydänleikkaukseen, joille on tehty PCI joko paljaalla metallistentillä tai lääkeainetta eluoivalla stentillä neljän leikkausta edeltävän vuoden aikana. Suurten haitallisten sydäntapahtumien (MACE) absoluuttinen riskin väheneminen kaksoisverihiutalehoitoa käytettäessä ja kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien absoluuttinen riski kaksoishoitoa käytettäessä määritetään. Tämän avulla voidaan määrittää hoitoon tarvittava määrä (NNT) MACE:n ehkäisyyn ja vaurioittamiseen tarvittava määrä (NNH) verenvuotoon ja optimaalinen verihiutaleiden vastainen hoito tässä tilanteessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

830

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus University
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus neljän vuoden sisällä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) ja sijoitetaan paljas metalli tai lääkettä eluoiva stentti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joille tehdään ei-sydänleikkaus neljän vuoden sisällä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI) ja sijoitetaan paljas metalli tai lääkettä eluoiva stentti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa esim. hepariini-infuusio ennen ja jälkeen leikkausta suljetaan pois. (Potilaat, jotka saavat profylaktisia annoksia hepariinia tromboembolisten tapahtumien ehkäisemiseksi, voidaan ottaa mukaan.)
  • Potilaat, jotka saavat siltahoitoa täydellä antikoagulanttiannoksella hepariinilla tai muilla lääkkeillä kompensoidakseen verihiutaleiden estämisen lopettamista, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka ovat antikoaguloituja varfariinilla (INR > 1,5 leikkauksen aikana), suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka saavat täydellistä antikoagulaatiota hepariinilla tunnetun äskettäisen tunnetun tromboembolisen tapahtuman (APPT-suhde > 1,5) vuoksi, suljetaan pois. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. MACE
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 30 päivää

Tässä tutkimuksessa tallennetaan ja analysoidaan sairaalassa tapahtuvia haitallisia sydäntapahtumia. Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) määritellään seuraavien yhdistelmänä:

  1. Sydäninfarkti, sellaisena kuin se on määritelty sydäninfarktin yleisessä määritelmässä (mukaan lukien sydämenpysähdys ja sydämen kuolema, kuten tässä määritelmässä on kuvattu).
  2. PCI leikkauksen jälkeen tapahtuneelle sydäntapahtumalle.
Sairaalahoito jopa 30 päivää
2. Kliinisesti merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 30 päivää

Tämä tutkimus tallentaa ja analysoi sairaalassa kliinisesti merkittävää verenvuotoa.

Kliinisesti merkittävät verenvuototapahtumat määritellään seuraavasti:

  1. Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi.
  2. Ruoansulatuskanavan verenvuoto
  3. Intrakraniaalinen verenvuoto
  4. Spinaalinen/epiduraalinen hematooma. Myös veren ja verituotteiden siirto tallennetaan ja sitä verrataan kaksoisverihiutalehoitoa ja pelkkää aspiriinia saavien potilaiden välillä.
Sairaalahoito jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Society of Anaesthesiology

Yhteistyökumppanit

Erasmus Medical Center
University of Leeds

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBTAIN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa