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Ocorrência de Sangramento e Trombose Durante Terapia Antiplaquetária em Cirurgia Não Cardíaca (OBTAIN)

12 de outubro de 2015 atualizado por: European Society of Anaesthesiology

Ocorrência de Sangramento e Trombose Durante Terapia Antiplaquetária em Cirurgia Não Cardíaca. Um estudo observacional prospectivo (estudo OBTAIN)

Questões de pesquisa:

  1. Qual é a redução absoluta do risco de eventos cardíacos adversos graves (MACE) intra-hospitalares associados ao uso de terapia antiplaquetária dupla em comparação com a aspirina isolada nesta população?
  2. Qual é o aumento absoluto do risco de sangramento clinicamente significativo durante o mesmo período associado ao uso de terapia antiplaquetária dupla em comparação com apenas aspirina nessa população?

Em resumo, o desenho do estudo é o seguinte:

  • Estudaremos pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca dentro de quatro anos de implante de stent coronário.
  • Registraremos os agentes antiplaquetários tomados pelos pacientes antes, durante e após a cirurgia.
  • Registraremos os eventos cardíacos e hemorrágicos que ocorrerem enquanto o paciente estiver no hospital.
  • Usaremos a técnica estatística de escore de propensão para parear pacientes com fatores de risco semelhantes e que receberam diferentes esquemas antiplaquetários.
  • Compararemos a incidência de eventos cardíacos e sangramento nos grupos pareados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo irá comparar o uso de aspirina isoladamente com terapia antiplaquetária dupla (i.e. aspirina e clopidogrel) em pacientes que se apresentam para cirurgia não cardíaca eletiva que foram submetidos a ICP com stent de metal ou colocação de stent com eluição de drogas nos quatro anos anteriores à cirurgia. A redução absoluta do risco de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) com terapia antiplaquetária dupla e o aumento do risco absoluto de eventos hemorrágicos clinicamente significativos com terapia dupla serão determinados. Isso permitirá que o número necessário para tratar (NNT) para a prevenção de MACE e o número necessário para prejudicar (NNH) para sangramento seja determinado e a terapia antiplaquetária ideal seja identificada neste cenário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

830

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus University
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Serão incluídos no estudo pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca dentro de quatro anos de intervenção coronária percutânea (ICP) com a colocação de um stent não revestido de metal ou com eluição de drogas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos no estudo pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca dentro de quatro anos de intervenção coronária percutânea (ICP) com a colocação de um stent não revestido de metal ou com eluição de drogas.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes mantidos em terapia anticoagulante, e. infusão de heparina antes e após a cirurgia será excluída. (Pacientes recebendo doses profiláticas de heparina para prevenção de eventos tromboembólicos serão elegíveis para inclusão.)
  • Serão excluídos os pacientes que receberem terapia de ponte com anticoagulante total de heparina ou outras drogas para compensar a retirada de drogas antiplaquetárias.
  • Serão excluídos pacientes anticoagulados com varfarina (INR>1,5 no momento da cirurgia).
  • Pacientes recebendo anticoagulação total com heparina para um evento tromboembólico conhecido recente (relação APPT > 1,5) devem ser excluídos. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Em pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. MAÇA
Prazo: Internação até 30 dias

Este estudo registrará e analisará eventos cardíacos adversos intra-hospitalares. Os Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) serão definidos como um composto de:

  1. Infarto do miocárdio conforme definido pela Definição Universal de Infarto do Miocárdio (incluindo parada cardíaca e morte cardíaca conforme descrito nesta definição).
  2. PCI para um evento cardíaco ocorrido após a cirurgia.
Internação até 30 dias
2. Sangramento clinicamente significativo
Prazo: Internação até 30 dias

Este estudo irá registrar e analisar sangramento clinicamente significativo intra-hospitalar.

Os eventos hemorrágicos clinicamente significativos serão definidos como:

  1. Reoperação por sangramento.
  2. Hemorragia gastrointestinal
  3. hemorragia intracraniana
  4. Hematoma espinal/epidural. A transfusão de sangue e hemoderivados também será registrada e comparada entre pacientes em terapia antiplaquetária dupla e apenas aspirina.
Internação até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Society of Anaesthesiology

Colaboradores

Erasmus Medical Center
University of Leeds

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBTAIN

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