Optreden van bloedingen en trombose tijdens plaatjesaggregatieremmers bij niet-cardiale chirurgie (OBTAIN)
12 oktober 2015 bijgewerkt door: European Society of Anaesthesiology
Optreden van bloedingen en trombose tijdens plaatjesaggregatieremmers bij niet-cardiale chirurgie. Een prospectieve observatiestudie (OBTAIN-studie)
Onderzoeksvragen:
- Wat is de absolute risicoreductie voor ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in het ziekenhuis geassocieerd met het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie in vergelijking met alleen aspirine in deze populatie?
- Wat is de absolute toename van het risico op klinisch significante bloedingen tijdens dezelfde periode geassocieerd met het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie in vergelijking met alleen aspirine in deze populatie?
In het kort ziet de opzet van het onderzoek er als volgt uit:
- We zullen patiënten bestuderen die een niet-cardiale operatie ondergaan binnen vier jaar na het plaatsen van een coronaire stent.
- We registreren de bloedplaatjesaggregatieremmers die patiënten voor, tijdens en na de operatie hebben ingenomen.
- We registreren hart- en bloedingen die optreden terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.
- We zullen de statistische techniek van propensity scoring gebruiken om patiënten te matchen die vergelijkbare risicofactoren hebben en die verschillende anti-bloedplaatjesregimes hebben gekregen.
- We zullen de incidentie van cardiale gebeurtenissen en bloedingen in de gematchte groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het gebruik van alleen aspirine vergelijken met duale plaatjesaggregatieremmende therapie (d.w.z.
aspirine en clopidogrel) bij patiënten die zich presenteren voor electieve niet-cardiale chirurgie en die een PCI hebben ondergaan met ofwel een kale metalen stent ofwel een medicijnafgevende stentplaatsing in de vier jaar voorafgaand aan de operatie.
De absolute risicoreductie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) met dubbele plaatjesaggregatieremmers en de absolute risicoverhoging voor klinisch significante bloedingen met dubbele therapie zullen worden bepaald.
Hierdoor kan het aantal dat nodig is om te behandelen (NNT) voor de preventie van MACE en het aantal dat nodig is om schade toe te brengen (NNH) voor bloedingen worden bepaald en kan de optimale plaatjesaggregatieremmer in deze setting worden bepaald.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
830
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan binnen vier jaar na percutane coronaire interventie (PCI) met de plaatsing van een kale metalen of medicijnafgevende stent zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan binnen vier jaar na percutane coronaire interventie (PCI) met de plaatsing van een kale metalen of medicijnafgevende stent zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op antistollingstherapie bleven, b.v. heparine-infusie voor en na de operatie is uitgesloten. (Patiënten die profylactische doses heparine krijgen voor de preventie van trombo-embolische voorvallen komen in aanmerking voor opname.)
- Patiënten die een overbruggingstherapie krijgen met volledige anticoagulantia, heparine of andere geneesmiddelen ter compensatie van het staken van plaatjesaggregatieremmers, worden uitgesloten.
- Patiënten die anticoagulantia krijgen met warfarine (INR>1,5 op het moment van de operatie) worden uitgesloten.
- Patiënten die volledige antistolling krijgen met heparine voor een bekende recente of bekende trombo-embolische gebeurtenis (APPT-ratio > 1,5) worden uitgesloten. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bij patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. MACE
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf tot 30 dagen
|
Deze studie zal ongunstige cardiale gebeurtenissen in het ziekenhuis registreren en analyseren. Major Adverse Cardiac Events (MACE) wordt gedefinieerd als een samenstelling van:
|
Ziekenhuisverblijf tot 30 dagen
|
|
2. Klinisch significante bloeding
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf tot 30 dagen
|
Deze studie zal klinisch significante bloedingen in het ziekenhuis registreren en analyseren. Klinisch significante bloedingen worden gedefinieerd als:
|
Ziekenhuisverblijf tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- ESA
- niet-cardiale chirurgie
- percutane coronaire interventie (PCI)
- Prospectieve observationele studie
- Europese Vereniging voor Anesthesiologie
- ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
- klinisch significante bloedingen
- Dubbele antibloedplaatjestherapie
- aspirine alleen therapie
- plaatsing van een kale metalen of medicijnafgevende stent
- VERKRIJGEN
- Simon Howel
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBTAIN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .