Forekomst af blødning og trombose under blodpladehæmmende terapi ved ikke-hjertekirurgi (OBTAIN)
12. oktober 2015 opdateret af: European Society of Anaesthesiology
Forekomst af blødning og trombose under blodpladehæmmende terapi ved ikke-hjertekirurgi. En prospektiv observationsundersøgelse (OBTAIN-undersøgelse)
Forskningsspørgsmål:
- Hvad er den absolutte risikoreduktion for store uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE) forbundet med brugen af dobbelt anti-trombocytbehandling sammenlignet med aspirin alene i denne population?
- Hvad er den absolutte risikostigning for klinisk signifikant blødning i samme periode forbundet med brugen af dobbelt anti-trombocytbehandling sammenlignet med aspirin alene i denne population?
Kort fortalt er designet af undersøgelsen som følger:
- Vi vil studere patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi inden for fire år efter koronar stenting.
- Vi vil registrere de anti-blodplademidler, som patienterne har taget før, under og efter operationen.
- Vi registrerer hjerte- og blødningshændelser, der opstår, mens patienten er indlagt.
- Vi vil bruge den statistiske teknik til tilbøjelighedsscoring til at matche patienter, der har lignende risikofaktorer, og som har fået forskellige anti-blodpladebehandlinger.
- Vi vil sammenligne forekomsten af hjertehændelser og blødninger i de matchede grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af aspirin alene med dobbelt antiblodpladebehandling (dvs.
aspirin og clopidogrel) hos patienter, der præsenterer for elektiv ikke-hjertekirurgi, som har gennemgået PCI med enten blot metalstent eller lægemiddeleluerende stentplacering i de fire år forud for operationen.
Den absolutte risikoreduktion for alvorlige hjertehændelser (MACE) med dobbelt antitrombocytbehandling og den absolutte risikostigning for klinisk signifikante blødningshændelser ved dobbeltbehandling vil blive bestemt.
Dette vil gøre det muligt at bestemme det nødvendige antal til at behandle (NNT) til forebyggelse af MACE og det nødvendige antal for at skade (NNH) for blødning og at identificere den optimale trombocythæmmende behandling i denne indstilling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
830
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus University
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi inden for fire år efter perkutan koronar intervention (PCI) med anbringelse af en stent af bart metal eller lægemiddel, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi inden for fire år efter perkutan koronar intervention (PCI) med anbringelse af en stent af bart metal eller lægemiddel, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der fastholdes i antikoagulantbehandling, f.eks. heparininfusion før og efter operationen vil være udelukket. (Patienter, der modtager profylaktiske doser af heparin til forebyggelse af tromboemboliske hændelser, vil være berettiget til inklusion.)
- Patienter, der modtager brobehandling med fuld antikoagulerende dosis af heparin eller andre lægemidler for at kompensere for seponering af trombocythæmmende lægemidler, vil blive udelukket.
- Patienter, som er antikoaguleret med warfarin (INR>1,5 på operationstidspunktet), vil blive udelukket.
- Patienter, der får fuld antikoagulering med heparin for en nylig kendt tromboembolisk hændelse (APPT-ratio > 1,5), skal udelukkes. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hos patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. MACE
Tidsramme: Indlæggelse op til 30 dage
|
Denne undersøgelse vil registrere og analysere uønskede hjertehændelser på hospitalet. Major Adverse Cardiac Events (MACE) vil blive defineret som en sammensætning af:
|
Indlæggelse op til 30 dage
|
|
2. Klinisk signifikant blødning
Tidsramme: Indlæggelse op til 30 dage
|
Denne undersøgelse vil registrere og analysere klinisk signifikant blødning på hospitalet. Klinisk signifikante blødningshændelser vil blive defineret som:
|
Indlæggelse op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2011
Først opslået (Skøn)
23. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- ESA
- ikke-hjertekirurgi
- perkutan koronar intervention (PCI)
- Prospektiv observationsundersøgelse
- European Society of Anaesthesiology
- store uønskede hjertehændelser (MACE)
- klinisk signifikante blødningshændelser
- Dobbelt anti-blodpladebehandling
- aspirin alene terapi
- anbringelse af en stent, der udskiller bart metal eller lægemidler
- OPNÅ
- Simon Howell
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBTAIN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .