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非心脏手术抗血小板治疗期间出血和血栓的发生 (OBTAIN)

2015年10月12日 更新者：European Society of Anaesthesiology

非心脏手术中抗血小板治疗期间出血和血栓形成的发生。一项前瞻性观察研究（获得研究）

研究问题：

  1. 在该人群中，与单独使用阿司匹林相比，与使用双重抗血小板治疗相关的院内主要不良心脏事件 (MACE) 的绝对风险降低是多少？
  2. 在该人群中，与单独使用阿司匹林相比，在同一时期使用双重抗血小板治疗相关的临床显着出血的绝对风险增加是多少？

简而言之，研究设计如下：

  • 我们将研究在冠状动脉支架置入术后四年内接受非心脏手术的患者。
  • 我们会记录患者术前、术中和术后服用的抗血小板药物。
  • 我们将记录患者住院期间发生的心脏和出血事件。
  • 我们将使用倾向评分统计技术来匹配具有相似风险因素和接受不同抗血小板治疗方案的患者。
  • 我们将比较匹配组中心脏事件和出血的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究将比较单独使用阿司匹林与双重抗血小板治疗（即 阿司匹林和氯吡格雷）在接受择期非心脏手术且在手术前四年内接受过裸金属支架或药物洗脱支架置入的 PCI 的患者中。 将确定双重抗血小板治疗主要不良心脏事件 (MACE) 的绝对风险降低和双重治疗临床显着出血事件的绝对风险增加。 这将允许确定预防 MACE 所需治疗的人数 (NNT) 和确定出血所需的伤害人数 (NNH)，并确定这种情况下的最佳抗血小板治疗。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

830

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后四年内接受非心脏手术并放置裸金属或药物洗脱支架的患者将被纳入研究。

描述

纳入标准：

  • 在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后四年内接受非心脏手术并放置裸金属或药物洗脱支架的患者将被纳入研究。

排除标准：

  • 维持抗凝治疗的患者，例如 手术前后输注肝素将被排除在外。 （接受预防剂量的肝素以预防血栓栓塞事件的患者将符合纳入条件。）
  • 接受肝素或其他药物完全抗凝治疗以补偿抗血小板药物停用的桥接治疗的患者将被排除在外。
  • 用华法林抗凝的患者（手术时 INR > 1.5）将被排除在外。
  • 因已知的近期已知血栓栓塞事件（APPT 比率 > 1.5）而接受完全肝素抗凝的患者被排除在外。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
在患者中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1.梅斯
大体时间：住院最多30天

本研究将记录和分析院内不良心脏事件。 主要不良心脏事件 (MACE) 将定义为以下各项的综合：

  1. 心肌梗塞通用定义定义的心肌梗塞（包括本定义中描述的心脏骤停和心源性死亡）。
  2. PCI 用于手术后发生的心脏事件。
住院最多30天
2. 有临床意义的出血
大体时间：住院最多30天

本研究将记录和分析院内有临床意义的出血事件。

具有临床意义的出血事件将定义为：

  1. 出血再手术。
  2. 消化道出血
  3. 颅内出血
  4. 脊柱/硬膜外血肿。 血液和血液制品的输注也将被记录下来，并在接受双重抗血小板治疗和单独服用阿司匹林的患者之间进行比较。
住院最多30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European Society of Anaesthesiology

合作者

Erasmus Medical Center
University of Leeds

调查人员

  • 学习椅：Simon Howell, MD、Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月20日

首次发布 (估计)

2011年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月12日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OBTAIN

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