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Occurrence de saignement et de thrombose pendant le traitement antiplaquettaire en chirurgie non cardiaque (OBTAIN)

12 octobre 2015 mis à jour par: European Society of Anaesthesiology

Occurrence de saignement et de thrombose pendant le traitement antiplaquettaire en chirurgie non cardiaque. Une étude observationnelle prospective (étude OBTAIN)

Questions de recherche:

  1. Quelle est la réduction absolue du risque d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) à l'hôpital associée à l'utilisation de la double thérapie antiplaquettaire par rapport à l'aspirine seule dans cette population ?
  2. Quelle est l'augmentation absolue du risque d'hémorragie cliniquement significative au cours de la même période associée à l'utilisation d'une bithérapie antiplaquettaire par rapport à l'aspirine seule dans cette population ?

En bref, la conception de l'étude est la suivante :

  • Nous étudierons des patients subissant une chirurgie non cardiaque dans les quatre ans suivant la pose d'un stent coronaire.
  • Nous enregistrerons les agents antiplaquettaires pris par les patients avant, pendant et après la chirurgie.
  • Nous enregistrerons les événements cardiaques et hémorragiques qui se produisent pendant que le patient est hospitalisé.
  • Nous utiliserons la technique statistique du score de propension pour apparier les patients qui ont des facteurs de risque similaires et qui ont reçu différents régimes antiplaquettaires.
  • Nous comparerons l'incidence des événements cardiaques et des saignements dans les groupes appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude comparera l'utilisation de l'aspirine seule à la double thérapie antiplaquettaire (c.-à-d. aspirine et clopidogrel) chez les patients se présentant pour une chirurgie non cardiaque élective qui ont subi une ICP avec mise en place d'un stent métallique nu ou d'un stent à élution médicamenteuse au cours des quatre années précédant la chirurgie. La réduction du risque absolu d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) avec la bithérapie antiplaquettaire et l'augmentation du risque absolu d'événements hémorragiques cliniquement significatifs avec la bithérapie seront déterminées. Cela permettra de déterminer le nombre nécessaire à traiter (NNT) pour la prévention des MACE et le nombre nécessaire pour nuire (NNN) pour les saignements et d'identifier la thérapie antiplaquettaire optimale dans ce contexte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

830

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus University
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • University of Leeds, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients subissant une chirurgie non cardiaque dans les quatre ans suivant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec mise en place d'un stent en métal nu ou à élution médicamenteuse seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissant une chirurgie non cardiaque dans les quatre ans suivant une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec mise en place d'un stent en métal nu ou à élution médicamenteuse seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients maintenus sous traitement anticoagulant, par ex. la perfusion d'héparine avant et après la chirurgie sera exclue. (Les patients recevant des doses prophylactiques d'héparine pour la prévention des événements thromboemboliques seront éligibles pour l'inclusion.)
  • Les patients recevant un traitement de transition avec une dose complète d'anticoagulant d'héparine ou d'autres médicaments pour compenser l'arrêt des médicaments antiplaquettaires seront exclus.
  • Les patients anticoagulés à la warfarine (INR > 1,5 au moment de l'intervention) seront exclus.
  • Les patients recevant une anticoagulation complète par héparine pour un événement thromboembolique récent connu (rapport APPT > 1,5) doivent être exclus. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chez les patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. MACE
Délai: Séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours

Cette étude enregistrera et analysera les événements cardiaques indésirables à l'hôpital. Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) seront définis comme un ensemble de :

  1. Infarctus du myocarde tel que défini par la définition universelle de l'infarctus du myocarde (y compris l'arrêt cardiaque et la mort cardiaque tels que décrits dans cette définition).
  2. ICP pour un événement cardiaque survenant à la suite d'une intervention chirurgicale.
Séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours
2. Saignement cliniquement significatif
Délai: Séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours

Cette étude enregistrera et analysera les saignements cliniquement significatifs à l'hôpital.

Les événements hémorragiques cliniquement significatifs seront définis comme :

  1. Réopération pour saignement.
  2. Hémorragie gastro-intestinale
  3. Hémorragie intracrânienne
  4. Hématome rachidien/épidural. La transfusion de sang et de produits sanguins sera également enregistrée et comparée entre patients sous bithérapie antiplaquettaire et sous aspirine seule.
Séjour à l'hôpital jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Society of Anaesthesiology

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
University of Leeds

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Simon Howell, MD, Sectional of Translational Anaesthetic and Surgical Sciences, University of Leeds, United Kingdom

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBTAIN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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