- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01359475
유구치 수복을 위한 아세탈 레진 크라운의 임상적 시도
3상 - 어린이에 대한 임상 시험. 프로토콜 465-549
Preformed stainless steel crown은 1950년 이후 심하게 부러진 유치를 수복하기 위해 소아 치과에서 사용되었습니다. 그들은 일반적으로 대형 다중 표면 아말감 또는 복합 수복물보다 배치가 더 편리하고 수명이 더 긴 것으로 간주됩니다. 그들은 수년 동안 임상 실습에서 성공적으로 사용되어 왔으며 부작용을 거의 나타내지 않았습니다. 주요 단점은 니켈 함량과 관련된 잠재적인 건강 위험에 대한 지속적인 우려와 함께 열악한 심미성입니다. 협측 및 교합면을 축성하고 전체 크라운을 복합 레진으로 대체하는 것과 같이 스테인레스 스틸 크라운의 심미성을 개선하기 위한 여러 시도가 있었지만 지금까지 이러한 접근 중 어느 것도 성공적이지 못했습니다.
아세탈 수지는 의학 및 치과 분야의 여러 응용 분야에서 사용되어 왔으며 최근에는 스테인리스 스틸 크라운의 대체물로 테스트되어 초기 성공을 거두었습니다. 낮은 마찰 계수, 우수한 내마모성, 높은 피로 저항성, 우수한 충격 강도 및 크리프 저항성을 포함하여 여러 가지 우수한 물리적 및 기계적 특성을 가지고 있습니다.
이 시험의 목적은 기성형 아세탈 수지 크라운과 기성형 스테인리스 스틸 크라운의 임상 성능을 비교하는 것입니다.
2.0 목적
이 연구의 목적은 아세탈 레진 크라운과 기성품 스테인리스 스틸 크라운을 유치 수복에 사용할 때 임상적 성능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구
최소 40개의 아세탈 크라운(유치 어금니에 기여하는 최소 25명의 피험자는 Ashkelon의 Barzilai Medical Center에 있는 소아 치과 클리닉의 환자 풀에서 모집되어 연구에 등록됩니다. 최대 4개의 크라운이 모든 주제에 배치됩니다. 모든 크라운을 배치하고 기본 검사를 완료하는 데 약 14주가 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Ashkelon의 Barzilai Medical Center 소아 치과 진료소에 기록된 환자
- 3-8세(포함)
- 첫 번째 또는 두 번째 큰 어금니에 최소 하나의 스테인레스 스틸 크라운이 필요한 경우
제외 기준:
- 의학적으로 손상된 상태
- 정보에 입각한 동의가 제공되지 않음
- 테스트 크라운의 배치를 배제하기에 충분한 크기의 근위 공간 폐쇄가 있는 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세탈 크라운
유구치 치료를 위한 아세탈 크라운의 임상적 성능
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유구치에 대한 예비 성형 아세탈 크라운의 실험적 시도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유구치의 아세탈 크라운 유지
기간: 이년
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부작용이 있는 환자 수
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아세탈 크라운의 색상 안정성
기간: 이년
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아세탈 크라운의 기본 색상에서 변경
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이년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (기타 식별자: LD Caulk, Usa)
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