第一大臼歯修復のためのアセタール樹脂クラウンの臨床試験
フェーズ 3 - 小児に対する臨床試験。プロトコル 465-549
小児歯科では、1950 年以来、ひどく壊れた乳歯を修復するために、成形済みのステンレス鋼のクラウンが使用されてきました。 それらは一般に、複数の表面を持つ大型のアマルガムまたはコンポジット修復物よりも設置が適切であり、寿命が長いと考えられています。 それらは、臨床現場で長年にわたって成功裏に使用されてきており、有害事象の邪魔になることはほとんどありません。 主な欠点は、ニッケル含有量に関連する潜在的な健康被害に対する長引く懸念に加えて、審美性の悪さです。 ステンレス鋼のクラウンの審美性を改善するために、頬側と咬合側の表面にベニアを施したり、クラウン全体をコンポジットレジンに置き換えたりするなど、いくつかの試みが行われてきましたが、今日まで、これらのアプローチはどれもあまり成功していません。
アセタール樹脂は、医学および歯科で多くの用途に使用されており、最近ではステンレス鋼のクラウンの代替品としてテストされ、初期の成功を収めています. 低摩擦係数、優れた耐摩耗性、高い耐疲労性、優れた衝撃強度、耐クリープ性など、多くの優れた物理的および機械的特性を備えています。
この試験の目的は、成形済みアセタール樹脂クラウンと成形済みステンレス鋼クラウンの臨床性能を比較することです。
2.0 目的
この研究の目的は、乳臼歯の修復に使用した場合のアセタール樹脂クラウンと既製のステンレス鋼クラウンの臨床性能を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
調査対象母集団
アシュケロンのバルジライ医療センターにある小児歯科クリニックの患者プールから、乳臼歯に最低 40 個のアセタール クラウンを提供する最低 25 人の被験者が募集され、研究に登録されます。 どの被験者にも最大 4 つの王冠が配置されます。 すべてのクラウンを装着してベースライン検査を完了するには、約 14 週間かかると推定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ashkelon、イスラエル、78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アシュケロンのバルジライ医療センターにある小児歯科クリニックの患者記録
- 3~8歳(含む)
- 第一大臼歯または第二大臼歯のいずれかに少なくとも 1 つのステンレス スチール クラウンが必要
除外基準:
- 医学的に危険な状態
- インフォームドコンセントが与えられていない
- テストクラウンの配置を妨げるのに十分な大きさの近位スペースクロージャーを備えた歯
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アセタールクラウン
乳臼歯治療におけるアセタールクラウンの臨床成績
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第一大臼歯用の既成アセタールクラウンの実験的試行
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳臼歯のアセタールクラウンの保持
時間枠:2年
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有害事象患者数
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アセタールクラウンの色安定性
時間枠:2年
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アセタールクラウンのベースカラーからの変化
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (その他の識別子:LD Caulk, Usa)
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