このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

第一大臼歯修復のためのアセタール樹脂クラウンの臨床試験

2020年7月12日 更新者:Uri Zilberman

フェーズ 3 - 小児に対する臨床試験。プロトコル 465-549

小児歯科では、1950 年以来、ひどく壊れた乳歯を修復するために、成形済みのステンレス鋼のクラウンが使用されてきました。 それらは一般に、複数の表面を持つ大型のアマルガムまたはコンポジット修復物よりも設置が適切であり、寿命が長いと考えられています。 それらは、臨床現場で長年にわたって成功裏に使用されてきており、有害事象の邪魔になることはほとんどありません。 主な欠点は、ニッケル含有量に関連する潜在的な健康被害に対する長引く懸念に加えて、審美性の悪さです。 ステンレス鋼のクラウンの審美性を改善するために、頬側と咬合側の表面にベニアを施したり、クラウン全体をコンポジットレジンに置き換えたりするなど、いくつかの試みが行われてきましたが、今日まで、これらのアプローチはどれもあまり成功していません。

アセタール樹脂は、医学および歯科で多くの用途に使用されており、最近ではステンレス鋼のクラウンの代替品としてテストされ、初期の成功を収めています. 低摩擦係数、優れた耐摩耗性、高い耐疲労性、優れた衝撃強度、耐クリープ性など、多くの優れた物理的および機械的特性を備えています。

この試験の目的は、成形済みアセタール樹脂クラウンと成形済みステンレス鋼クラウンの臨床性能を比較することです。

2.0 目的

この研究の目的は、乳臼歯の修復に使用した場合のアセタール樹脂クラウンと既製のステンレス鋼クラウンの臨床性能を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

調査対象母集団

アシュケロンのバルジライ医療センターにある小児歯科クリニックの患者プールから、乳臼歯に最低 40 個のアセタール クラウンを提供する最低 25 人の被験者が募集され、研究に登録されます。 どの被験者にも最大 4 つの王冠が配置されます。 すべてのクラウンを装着してベースライン検査を完了するには、約 14 週間かかると推定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アシュケロンのバルジライ医療センターにある小児歯科クリニックの患者記録
  • 3~8歳(含む)
  • 第一大臼歯または第二大臼歯のいずれかに少なくとも 1 つのステンレス スチール クラウンが必要

除外基準:

  • 医学的に危険な状態
  • インフォームドコンセントが与えられていない
  • テストクラウンの配置を妨げるのに十分な大きさの近位スペースクロージャーを備えた歯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アセタールクラウン
乳臼歯治療におけるアセタールクラウンの臨床成績
第一大臼歯用の既成アセタールクラウンの実験的試行
他の名前:
  • 乳臼歯用プレハブクラウン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳臼歯のアセタールクラウンの保持
時間枠:2年
有害事象患者数
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アセタールクラウンの色安定性
時間枠:2年
アセタールクラウンのベースカラーからの変化
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Uri L Zilberman, DMD, PhD、Barzilai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月12日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BMC1505CTIL
  • PROTOCOL 465-549 (その他の識別子:LD Caulk, Usa)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する