Asetaalihartsikruunun kliininen tutkimus primaaristen poskihampaiden palauttamiseksi
Vaihe 3 – Kliininen tutkimus lapsilla. PÖYTÄKIRJA 465-549
Esimuotoiltuja ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja on käytetty lasten hammaslääketieteessä huonosti rikkinäisten ensihampaiden palauttamiseen vuodesta 1950 lähtien. Niitä pidetään yleensä tarkoituksenmukaisempana sijoittaa kuin suuria monipintaisia amalgaami- tai komposiittitäytteitä ja niillä on pidempi käyttöikä. Niitä on käytetty menestyksekkäästi kliinisessä käytännössä useiden vuosien ajan, ja ne ovat aiheuttaneet vain vähän haittavaikutuksia. Suurin haittapuoli on huono estetiikka sekä jatkuva huoli nikkelipitoisuuteen liittyvistä mahdollisista terveyshaitoista. Ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen estetiikkaa on yritetty parantaa useita, kuten posken ja purentapintojen viiluttaminen ja koko kruunun korvaaminen komposiittihartsilla, mutta tähän mennessä mikään näistä lähestymistavoista ei ole ollut kovin onnistunut.
Asetaalihartsia on käytetty useissa sovelluksissa lääketieteessä ja hammaslääketieteessä, ja viime aikoina se on saavuttanut varhaista menestystä, kun sitä on testattu ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen korvikkeena. Sillä on useita erinomaisia fysikaalisia ja mekaanisia ominaisuuksia, mukaan lukien alhainen kitkakerroin, hyvä kulutuskestävyys, korkea väsymiskestävyys, hyvä iskunkestävyys ja virumiskestävyys.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata esimuotoiltujen asetaalihartsikruunujen ja esimuotoiltujen ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen kliinistä suorituskykyä.
2.0 TAVOITTEET
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata asetaalihartsikruunujen kliinistä suorituskykyä esimuotoiltuihin ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin, kun niitä käytetään primaaristen poskihampaiden palauttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUSVÄESTÖ
Vähintään 25 koehenkilöä, jotka osallistuvat vähintään 40 asetaalikruunuun (primaarihampaisiin rekrytoidaan Ashkelonin Barzilai Medical Centerin lasten hammaslääketieteen klinikan potilasjoukosta ja otetaan mukaan tutkimukseen). Enintään neljä kruunua asetetaan mihin tahansa aiheeseen. Arvioidaan, että kaikkien kruunujen asettaminen ja perustutkimuksen suorittaminen kestää noin 14 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Entisiä potilaita lasten hammaslääketieteen klinikalla Barzilai Medical Centerissä, Ashkelonissa
- 3-8-vuotiaat (mukaan lukien)
- Tarvitaan vähintään yksi ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu joko ensimmäiseen tai toiseen ensisijaiseen poskihampaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarallinen tila
- Tietoista suostumusta ei annettu
- Hampaissa on riittävän suuri proksimaalitilan sulkeutuminen estämään testikruunun asettamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetaali kruunu
Asetaalikruunujen kliininen suorituskyky primaaristen poskihampaiden hoitoon
|
Esimuotoiltujen asetaalikruunujen kokeellinen koe primaarihampaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetaalikruunujen retentio primaarisille poskihampaille
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asetaalikruunun värin pysyvyys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Muutos asetaalikruunujen perusväristä
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Muu tunniste: LD Caulk, Usa)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .