- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01359475
En klinisk utprøving av en acetalharpikskrone for restaurering av primære molarer
Fase 3 - Klinisk studie på barn. PROTOKOLL 465-549
Forhåndsformede kroner i rustfritt stål har blitt brukt i pediatrisk tannbehandling for å gjenopprette dårlig nedbrutte primærtenner siden 1950. De anses generelt som mer hensiktsmessige å plassere enn store flerflateamalgam eller komposittrestaureringer og har lengre levetid. De har blitt brukt med suksess i klinisk praksis i mange år og har presentert lite i veien for uønskede hendelser. Den største ulempen er den dårlige estetikken sammen med dvelende bekymringer over potensielle helsefarer forbundet med nikkelinnholdet. Det er gjort flere forsøk på å forbedre estetikken til krone av rustfritt stål, slik som finering av de bukkale og okklusale overflatene og å erstatte hele kronen med komposittharpiks, men til dags dato har ingen av disse tilnærmingene vært veldig vellykkede.
Acetalharpiks har blitt brukt i en rekke bruksområder innen medisin og odontologi, og har nylig møtt tidlig suksess når den ble testet som erstatning for kroner i rustfritt stål. Den har en rekke utmerkede fysiske og mekaniske egenskaper, inkludert lav friksjonskoeffisient, god slitestyrke, høy utmattelsesmotstand, god slagstyrke og krypmotstand.
Formålet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til forhåndsformede acetalharpikskroner og forhåndsformede rustfrie stålkroner.
2.0 MÅL
Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til acetalharpikskroner med forhåndsformede rustfrie stålkroner når de brukes til å gjenopprette primære molare tenner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEBEFOLKNING
Minst 25 forsøkspersoner som bidrar med minimum 40 acetalkroner (på primære molare tenner vil bli rekruttert fra pasientgruppen til den pediatriske tannlegeklinikken ved Barzilai Medical Center, Ashkelon og meldt seg inn i studien. Maksimalt fire kroner vil bli plassert i ethvert fag. Det er anslått at det vil ta omtrent 14 uker å plassere alle kroner og fullføre grunnundersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ved pediatrisk tannlegeklinikk ved Barzilai Medical Center, Ashkelon
- 3-8 år (inkludert)
- Trenger minst én krone i rustfritt stål på enten en første eller andre primær jeksel
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterende tilstand
- Informert samtykke ikke gitt
- Tenner med proksimale romlukkinger av tilstrekkelig størrelse til å utelukke plassering av en testkrone
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Acetal krone
Klinisk ytelse av acetalkroner for behandling av primære molarer
|
Eksperimentell utprøving av forhåndsdannede acetalkroner for primære molarer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Retensjon av acetalkroner for primære molarer
Tidsramme: to år
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fargestabilitet av acetalkrone
Tidsramme: to år
|
Endring fra grunnlinjefargen på acetalkronene
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Annen identifikator: LD Caulk, Usa)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .