Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av en acetalharpikskrone for restaurering av primære molarer

12. juli 2020 oppdatert av: Uri Zilberman

Fase 3 - Klinisk studie på barn. PROTOKOLL 465-549

Forhåndsformede kroner i rustfritt stål har blitt brukt i pediatrisk tannbehandling for å gjenopprette dårlig nedbrutte primærtenner siden 1950. De anses generelt som mer hensiktsmessige å plassere enn store flerflateamalgam eller komposittrestaureringer og har lengre levetid. De har blitt brukt med suksess i klinisk praksis i mange år og har presentert lite i veien for uønskede hendelser. Den største ulempen er den dårlige estetikken sammen med dvelende bekymringer over potensielle helsefarer forbundet med nikkelinnholdet. Det er gjort flere forsøk på å forbedre estetikken til krone av rustfritt stål, slik som finering av de bukkale og okklusale overflatene og å erstatte hele kronen med komposittharpiks, men til dags dato har ingen av disse tilnærmingene vært veldig vellykkede.

Acetalharpiks har blitt brukt i en rekke bruksområder innen medisin og odontologi, og har nylig møtt tidlig suksess når den ble testet som erstatning for kroner i rustfritt stål. Den har en rekke utmerkede fysiske og mekaniske egenskaper, inkludert lav friksjonskoeffisient, god slitestyrke, høy utmattelsesmotstand, god slagstyrke og krypmotstand.

Formålet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til forhåndsformede acetalharpikskroner og forhåndsformede rustfrie stålkroner.

2.0 MÅL

Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til acetalharpikskroner med forhåndsformede rustfrie stålkroner når de brukes til å gjenopprette primære molare tenner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDIEBEFOLKNING

Minst 25 forsøkspersoner som bidrar med minimum 40 acetalkroner (på primære molare tenner vil bli rekruttert fra pasientgruppen til den pediatriske tannlegeklinikken ved Barzilai Medical Center, Ashkelon og meldt seg inn i studien. Maksimalt fire kroner vil bli plassert i ethvert fag. Det er anslått at det vil ta omtrent 14 uker å plassere alle kroner og fullføre grunnundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ved pediatrisk tannlegeklinikk ved Barzilai Medical Center, Ashkelon
  • 3-8 år (inkludert)
  • Trenger minst én krone i rustfritt stål på enten en første eller andre primær jeksel

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterende tilstand
  • Informert samtykke ikke gitt
  • Tenner med proksimale romlukkinger av tilstrekkelig størrelse til å utelukke plassering av en testkrone

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetal krone
Klinisk ytelse av acetalkroner for behandling av primære molarer
Eksperimentell utprøving av forhåndsdannede acetalkroner for primære molarer
Andre navn:
  • Prefabrikkerte kroner for primære molarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retensjon av acetalkroner for primære molarer
Tidsramme: to år
Antall pasienter med uønskede hendelser
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fargestabilitet av acetalkrone
Tidsramme: to år
Endring fra grunnlinjefargen på acetalkronene
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BMC1505CTIL
  • PROTOCOL 465-549 (Annen identifikator: LD Caulk, Usa)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere