Una sperimentazione clinica di una corona in resina acetalica per il restauro dei molari primari
Fase 3- Sperimentazione clinica sui bambini. PROTOCOLLO 465-549
Le corone preformate in acciaio inossidabile sono state utilizzate in odontoiatria pediatrica per ripristinare i denti decidui gravemente danneggiati dal 1950. Sono generalmente considerati più convenienti da posizionare rispetto ai grandi restauri in amalgama multisuperficie o in composito e hanno una durata maggiore. Sono stati utilizzati con successo nella pratica clinica per molti anni e hanno presentato pochi eventi avversi. Il principale svantaggio è la scarsa estetica insieme alle persistenti preoccupazioni sui potenziali rischi per la salute associati al contenuto di nichel. Sono stati fatti diversi tentativi per migliorare l'estetica delle corone in acciaio inossidabile, come il rivestimento delle superfici buccali e occlusali e la sostituzione della resina composita per l'intera corona, ma fino ad oggi nessuno di questi approcci ha avuto molto successo.
La resina acetalica è stata utilizzata in una serie di applicazioni in medicina e odontoiatria e recentemente ha riscosso un successo iniziale quando è stata testata come sostituto delle corone in acciaio inossidabile. Ha una serie di eccellenti proprietà fisiche e meccaniche tra cui un basso coefficiente di attrito, buona resistenza all'usura, elevata resistenza alla fatica, buona resistenza all'urto e resistenza allo scorrimento.
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche di corone preformate in resina acetalica e corone preformate in acciaio inossidabile.
2.0 OBIETTIVI
L'obiettivo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche delle corone in resina acetalica con le corone preformate in acciaio inossidabile quando utilizzate per ripristinare i denti molari primari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
POPOLAZIONE IN STUDIO
Un minimo di 25 soggetti che contribuiscono con un minimo di 40 corone in acetale (su denti molari primari saranno reclutati dal pool di pazienti della clinica di odontoiatria pediatrica presso il Barzilai Medical Center, Ashkelon e arruolati nello studio. Verranno posizionate un massimo di quattro corone in qualsiasi materia. Si stima che saranno necessarie circa 14 settimane per posizionare tutte le corone e completare l'esame di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ashkelon, Israele, 78278
- Pediatric Dental Clinic, BarzilaiMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti registrati presso la clinica di odontoiatria pediatrica del Barzilai Medical Center, Ashkelon
- Età 3-8 (compreso)
- Necessita di almeno una corona in acciaio inossidabile su un primo o secondo molare primario
Criteri di esclusione:
- Condizione clinicamente compromettente
- Consenso informato non prestato
- Denti con chiusure dello spazio prossimale di grandezza sufficiente a precludere il posizionamento di una corona di prova
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Corona in acetale
Prestazioni cliniche di corone in acetalica per il trattamento dei molari primari
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Prova sperimentale di corone acetaliche preformate per molari primari
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione di corone in acetalica per molari primari
Lasso di tempo: due anni
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Numero di pazienti con eventi avversi
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del colore della corona in acetale
Lasso di tempo: due anni
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Modifica del colore di riferimento delle corone in acetalica
|
due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Uri L Zilberman, DMD, PhD, Barzilai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMC1505CTIL
- PROTOCOL 465-549 (Altro identificatore: LD Caulk, Usa)
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